REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
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+200 MARCADO CE MD
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+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
@SANIDADgob publica la determinación de la sede de la Agencia Estatal de Salud Pública AESAP en Zaragoza. Enhorabuena!!!
Publicada la Orden por la que se determina la localización de la sede de la Agencia Estatal de Salud Pública AESAP en Zaragoza. Se habian presentadoocho candidaturas para albergar la sede: Barcelona, Granada, León, Lugo, Murcia, Oviedo, Toledo y Zaragoza. Esta agencia fue creada mediante la ley 7/2025 y estaba pendiente de su desarrollo normativo e implantación.
Primeras inscripciones de «Fabricación in-house de productos sanitarios» en la IPS de la @AEMPSgob
Omnibus de AIA – Publicado en el DOUE como Reglamento (UE) 2026/1744 entrada en vigor 28 Julio 2026
El Reglamento 2026/1744 establece las modificaciones aprobadas al texto de la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act), dentro del paquete legislativo conocido como la Ómnibus Digital.
La legislación aplaza la aplicación de determinadas partes de la Ley de IA para garantizar que existen los estándares y medidas de apoyo necesarios. Las obligaciones relativas a los sistemas de IA de alto riesgo se aplicarán:
– a partir del 2 de diciembre de 2027 para los sistemas de IA de alto riesgo autónomos;
– a partir del 2 de agosto de 2028 para los sistemas de IA integrados como componentes de seguridad y regulados por la legislación sectorial de la UE en materia de seguridad y vigilancia del mercado.
Multa ridícula por realizar publicidad de medicamentos a un UER (usuario de especial relevancia o influencer) por la CNMC
La CNMC (Comiisión Nacional de los Mercados y la Competencia https://www.cnmc.es/ ) se estrena en la sanción de estos elementos con sanciones ridiculas que no cubren ni los gastos de la CNMC en su analisis y redacción de conclusiones. Igual tendrian que cobrarles tambien estos gastos: 1000 Eur de multa y 200.000 Eur de gastos de gestión.
En el caso del expediente de publicidad de antigripales se ha concretado en multa de 1779,94. Eur reducida a 1067,96 Eur tras su reconocimiento de responsabilidad y pago anticipado y su resolución incluye un voto particular que cuestiona la reducción de cuantia: «No existe justificación suficiente para reducir de manera tan drástica la sanción desde el máximo legal permitido de 30.000 euros hasta importes inferiores a 1.000 euros por cada una de las infracciones graves declaradas. Tal reducción vacía de contenido el principio de proporcionalidad, más cuando son conocidos los ingresos que la conduta infractora proporcionó al UER, y priva a la sanción del efecto disuasorio perseguido.» (menos mal que hay alguien con sentido commún en el Consejo de la CNMC)
Espero que las Autoridades Sanitarias pongan ahora la sanción adecuada a este elemento u otros para no mandar un mensaje de que la publicidad ilegal sale gratis en España, aunque se haga desde Andorra.
Ver noticia
Premios Tecnologia Estética 26 mayo 2026 Auditorio Rafael del Pino Madrid by @FENIN_es
Iniciativa, impulsada por Fenin, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria y Estetic.es para poner en valor el uso de la tecnología en el campo de la medicina estética.
Estos fueron los de la primera edicion de 2025:
Ultimos dias EUDAMED (28 may 2026) SRN y nuevos productos – (28 nov 2026) todos los productos: te ayudamos en el proceso …
FALTAN:
Todos los agentes económicos:
– Fabricantes productos sanitarios («legales», fabricantes para terceros no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Importadores productos sanitarios («legales», importadores físicos no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Fabricantes productos sanitarios a medida de clase III – Precisan licencia previa CCAA
– Agrupadores – Precisan licencia previa AEMPS
– EU-REP – no precisan licencia AEMPS/CCAA
deben darse de alta en el modulo de actores de EUDAMED antes de 28 de mayo 2026
Te ayudamos en el proceso de registro de actores en EUDAMED
ALTA SRN
Te ayudamos en el proceso de registro de productos en EUDAMED
ALTA UDI-DI EUDAMED
Tambien para registro en RECOPS
ALTA UDI-DI RECOPS
@RAPSorg «RAPS 2026 EuroConvergence» Lisboa 5-8 Mayo 2026
Magnifico encuentro de profesionales regulatorios europeos donde pudimos ponernos al dia de las novedades regulatorias que tanto Autoridades Sanitarias, la Comisión Europea, la EMA, los Organismos Notificados y las asociaciones industriales (MEDTECH – FENIN) presentan en el congreso.
El tema estrella la simplificación: paso a MDR/IVDR 2.0
Podeis ver el programa aqui: https://www.raps.org/euro-convergence/home
«ALFABETIZACION EN IA PARA INGENIEROS CLINICOS Y TECNICOS ELECTROMEDICINA» 17h50-18h50 27 MAYO 2026 en el Congreso @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
No te pierdas la sesión de ALFABETIZACION EN IA PARA INGENIEROS CLINICOS Y TECNICOS ELECTROMEDICINA
La IA se encuentra en nuestros moviles y ordenadores (chatGPT, Claude, copilot, …) pero tambien en nuestros equipos electromedicos y en nuestros softwares médicos
Revisaremos como afecta la IA a nuestro Hospital y que medidas son utiles ….
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebra los próximos 27 a 29 de mayo de 2026 su congreso en Las Palmas de Gran Canaria, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica.
Os iremos informando …
Nos vemos allí !!
Jornada gratuita «Nuevos diseños de Productos Sanitarios: ¿Qué beneficio nos aporta la IA?» @AEFI_es 29 Abril 2026 17h-19h
Una iniciativa que refleja el papel de AEFI en el 50 aniversario, como punto de encuentro y actualización para los profesionales del sector. La primera sesión estará centrada en el impacto de la inteligencia artificial en el diseño de productos sanitarios, un ámbito en plena transformación:
29 de abril | 17:00 – 19:00 h
Ponente: Gloria Hernández Hernández Directora Organismo Notificado CNCps 0318
Moderadora: Carmen Aguilera Fernández de Mesa
Presentación y cierre: Ana López Rico
Modalidad online abierta a todos los interesados. Asistencia presencial disponible exclusivamente para socios (plazas limitadas).
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion de productos sanitarios 10 Abril 2026 @WFHSS #SEDE
Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos hoy mandar un abrazo y nuestra admiración a todos los profesionales que hacen posible el funcionamiento de las RUMED y CSSD de los hospitales o que trabajan en las empresas fabricantes de equipos de limpieza, desinfección y esterilización.
visita la web de SEDE en: https://sede.org.es/
La CAMD publica un documento de aplicación del articulo 10a (en MDR en español 10 bis)
Avanza la propuesta de simplificación de MDR/IVDR: aprobada la propuesta de modificacion de anexo VII para Organismos Notificados
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Formacion «C2511 – GESTIÓN DE RIESGOS ISO 14971» (+ ISO 31000 para procesos + ISO 80002-1 MDSW + BS 34971 para MDAI) – 13 Nov 2025 9h-14h
No te pierdas esta jornada donde contaremos como aplicar la gestión de riesgos a los productos sanitarios (incluyendo MDSW y MDAI) y a los procesos (para no matar las moscas a cañonazos)
Fecha: 13 Noviembre 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED @tecno_med @CMurphy_tmi @xcanals
¡Muchísimas gracias a todos los ponentes, asistentes y amigos!
Vuestras palabras y halagos nos han llegado al alma (¡salimos con el ego super hinchado, jajaja!).
De verdad, gracias por ayudar a que la Jornada «Celebrando la Tecnología Sanitaria» fuera un éxito absoluto.
Con esta jornada celebramos nada menos que el 30º aniversario de Tecno-Med Ingenieros, y no podríamos haberlo hecho mejor: ¡aforo completo con 100 personas y más de 400 siguiéndolo online!
Cuando el fotógrafo nos envíe las fotos, os pasaremos un reportaje completo para revivir los mejores momentos.
¡Un abrazo enorme a todos!
Estos fueron los ponentes (españoles): 
Hoy, Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED @tecno_med @CMurphy_tmi @xcanals
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios.
La jornada se transmite en streaming para las personas que no puedan asistir presencialmente y estará grabada para su visionado posterior.
Podeis enviarnos vuestra felicitación siguiendo este enlace: https://share.vidday.com/e/b-ytvyv6
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
