FAQ IVDR
Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Si no encuentras aqui tu pregunta contacta con nosotros
CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN IVDR
¿Qué es el IVDR y a que productos aplica?
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es la legislación europea que establece los requisitos aplicables a la comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios IVD en la Unión Europea. El IVDR sustituyó a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios (IVDD)
Entre otras materias, regula:
- la cualificación de los productos;
- su clasificación;
- los requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- la gestión de riesgos;
- la evaluación del funcionamiento;
- la documentación técnica;
- los sistemas de gestión de la calidad;
- la evaluación de conformidad;
- el marcado CE;
- la identificación UDI;
- EUDAMED;
- la vigilancia poscomercialización;
- y la vigilancia de incidentes.
¿El IVDR se aplica tambien al software?
Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.
MARCADO CE IVDR
¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario IVD?
El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:
- Definir la finalidad prevista.
- Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al IVDR
- Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase A, B, C o D
- Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
- Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
- Preparar la documentación técnica según anexos II y III IVDR
- Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
- Realizar la evaluación del funcionamiento
- Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
- Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
- Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
- Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
- Obtener el certificado del ON (en su caso)
- Asignar UDI cuando resulte aplicable.
- Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
- Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
- Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.
El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
¿Qué documentación técnica exige el IVDR?
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del IVDR.
La documentación puede incluir:
- descripción y especificaciones;
- finalidad prevista;
- clasificación;
- variantes y accesorios;
- diseño y fabricación;
- requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- normas aplicadas;
- gestión de riesgos;
- verificación y validación;
- software;
- ciberseguridad;
- usabilidad;
- esterilización;
- evaluación funcionamiento;
- etiquetado;
- instrucciones de uso;
- PMS;
- PSUR;
- PMPF;
- y otras específicas.
CALIDAD
REGISTROS - LICENCIAS
Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con las FAQ sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Simposio sobre «Inteligencia Artificial y Salud» by Reial Academia de Medicina de Catalunya
Asistimos al Simposio sobre: “INTELIGENCIA ARTIFICIAL Y SALUD”, magnifico evento de la Real Academia de Medicina de Cataluña, en la Sala Gimbernat -Anfiteatro Anatómico, organizado por los profesores Fernández-Cruz y Targarona y la coordinación del Dr José Ibeas.
Tuvimos el honor de participar en la sesión QUE DEBERÍAMOS CONOCER SOBRE LOS FUNDAMENTOS BÁSICOS DE LA INTELIGENCIA ARTIFICIAL explicando EL ENTORNO LEGAL: REQUISITOS REGULATORIOS Y DE CALIDAD según MDR/IVDR y AIA
podeis ver las sesiones por su canal de YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCMaS5RbES0iwiLlziRosoFA
programa ….
Hoy 14 oct 2025 16h es el Simposio sobre «Inteligencia Artificial y Salud» by Reial Academia de Medicina de Catalunya @JoseIbeas1
Avui 14 d’octubre de 2025, de 16:30 a 20:00, la Reial Acadèmia de Medicina de Catalunya celebrarà, a la Sala Gimbernat -Amfiteatre Anatòmic, un Simposi sobre: “INTEL·LIGÈNCIA ARTIFICIAL I SALUT” Organització: Prof. L. Fernández-Cruz i Prof. E. M. Targarona.
Tenim el honor de participar, convidats pel professor Jose Ibeas, a la sessió QUE HAURIEM DE CONEIXER SOBRE ELS FONAMENTS BASICS DE LA INTEL·LIGÈNCIA ARTIFICIAL explicant L’ENTORN LEGAL: REQUISITS REGULATORIS I DE QUALITAT segons MDR/IVDR i AIA
Hoy 14 de octubre de 2025, de 16:30 a 20:00, la Real Academia de Medicina de Cataluña celebrará, en la Sala Gimbernat -Anfiteatro Anatómico, un Simposio sobre: “INTELIGENCIA ARTIFICIAL Y SALUD” Organización: Prof.L. Fernández-Cruz y Prof. E. M. Targarona.
Tenemos el honor de participar, invitados por el profesor Jose Ibeas, en la sesión QUE DEBERÍAMOS CONOCER SOBRE LOS FUNDAMENTOS BÁSICOS DE LA INTELIGENCIA ARTIFICIAL explicando EL ENTORNO LEGAL: REQUISITOS REGULATORIOS Y DE CALIDAD según MDR/IVDR y AIA
podeis ver las sesiones por su canal de YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCMaS5RbES0iwiLlziRosoFA
podeu veure les sessions pel seu canal de YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCMaS5RbES0iwiLlziRosoFA
programa ….
Simposio sobre «Inteligencia Artificial y Salud» by Reial Academia de Medicina de Catalunya 14 oct 2025 @JoseIbeas1
El dimarts 14 d’octubre de 2025, de 16:30 a 20:00, la Reial Acadèmia de Medicina de Catalunya celebrarà, a la Sala Gimbernat -Amfiteatre Anatòmic, un Simposi sobre: “INTEL·LIGÈNCIA ARTIFICIAL I SALUT” Organització: Prof. L. Fernández-Cruz i Prof. E. M. Targarona.
Tenim el honor de participar, convidats pel professor Jose Ibeas, a la sessió QUE HAURIEM DE CONEIXER SOBRE ELS FONAMENTS BASICS DE LA INTEL·LIGÈNCIA ARTIFICIAL explicant L’ENTORN LEGAL: REQUISITS REGULATORIS I DE QUALITAT segons MDR/IVDR i AIA
El martes 14 de octubre de 2025, de 16:30 a 20:00, la Real Academia de Medicina de Cataluña celebrará, en la Sala Gimbernat -Anfiteatro Anatómico, un Simposio sobre: “INTELIGENCIA ARTIFICIAL Y SALUD” Organización: Prof.L. Fernández-Cruz y Prof. E. M. Targarona.
Tenemos el honor de participar, invitados por el profesor Jose Ibeas, en la sesión QUE DEBERÍAMOS CONOCER SOBRE LOS FUNDAMENTOS BÁSICOS DE LA INTELIGENCIA ARTIFICIAL explicando EL ENTORNO LEGAL: REQUISITOS REGULATORIOS Y DE CALIDAD según MDR/IVDR y AIA
podeis ver las sesiones por su canal de YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCMaS5RbES0iwiLlziRosoFA
podeu veure les sessions pel seu canal de YouTube: https://www.youtube.com/channel/UCMaS5RbES0iwiLlziRosoFA
programa ….
Organismos Notificados MDR (51): NOTICE (Eslovenia) ON num. 3121 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Body Name: NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.
Address: Dunajska cesta 156, Ljubljana, Slovenia
Email: info@notice.si
Website: www.notice.si
Body Number: 3121
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR (18) … leer más…
Sesión formación «Reglamentos y normativa medtech MDR/IVDR/RD 192/2023 y FDA» en el Master en Ingeniería Biomédica 7 oct 2025 @UniBarcelona @UPC_School
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 7 Octubre 2025, 18h a 20h presencial.
Este año con la cuenta atrás de los periodos transitorios de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que finaliza el 31 diciembre 2027 y 2028 para MDR y hasta 2030 para IVDR según la clasificación del producto.
Exito del I Foro de Inteligencia Artificial para el Sistema de Salud by @SEISeSalud y @sanidadgob 18 Sept 2025 – mesa regulación @FENIN_es @AEMPS_gob
Magnifica la mesa de requisitos regulatorios con Gloria Hernandez Jefa del Organismo Notificado español CNCps y Pablo Crespo de FENIN
I Foro de Inteligencia Artificial para el Sistema de Salud by @SEISeSalud y @sanidadgob 18 Sept 2025
La Secretaria General de Salud digital, información e Innovación del SNS juntamente con el Comité técnico de IA de la SEIS pone en marcha este I Foro de IA como el espacio de debate, reflexión y conocimiento que ha de servir como herramienta para el despliegue de la IA en el SNS.
seguiremos informando ..
Kit Espacios de datos para Salud @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
el Programa Kit Espacios de Datos es una ayuda económica de la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial del Ministerio para la Transformación Digital y de la Función Pública, gestionada por Red.es y alineada con el Plan España Digital 2026 y el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia; y va destinada a financiar los costes incurridos por los participantes en el proceso de incorporación efectiva a un espacio de datos.
Os dejamos aqui la lista de espacios de datos de salud españoles 
seguiremos informando ..
Estado #AIA Artificial Intelligence Act: desde 2 agosto 2025 en aplicación los requisitos aplicables a modelos GPAI de la AIA @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
Desde 2 de agosto de 2025 se aplican las obligaciones de la Ley de IA para los proveedores de modelos de IA de uso general (GPAI) en toda la UE. Para facilitar el cumplimiento la Comisión ha publicado unas directrices y una plantilla de documentación de resumen de datos usados en su entrenamiento y un Código de Buenas Practicas.
¿Que es un modelo GPAI? leer más…
TUV SUD @tuevsued publica este white paper «Application of the European Union’s AIA to the medical device industry: Opportunities and challenges»
Estado #AIA Artificial Intelligence Act: hoy 2 agosto 2025 entran en aplicación los requisitos aplicables a modelos IA del reglamento 2024/1689 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
Desde hoy 2 de agosto de 2025 se aplican las obligaciones de la Ley de IA para los proveedores de modelos de IA de uso general (GPAI) en toda la UE. Para facilitar el cumplimiento la Comisión ha publicado unas directrices y una plantilla de documentación de resumen de datos usados en su entrenamiento y un Código de Buenas Practicas.
Además aplican los siguientes puntos de la AIA:
– Sección sobre autoridades notificantes y organismos notificados en sistemas Al de alto riesgo (capítulo III, sección 4);
– Capítulo sobre los modelos GPAI (capítulo V);
– Capítulo sobre gobernanza (capítulo VII);
– Capítulo sobre sanciones (capítulo XII), sin las multas para los proveedores de modelos GPAI (artículo 101);
Os dejamos aqui el texto en español de la nota de la Comisión Europea que incluye los hipervinculos a las distintas directrices. Buena lectura
seguiremos informando ..
Organismos Notificados IVDR (18): PCBC POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. (Polonia) ON num. 1434 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación para IVDR del Organismo Notificado:
POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.
ul. Puławska 469 02-844 Warszawa Poland
tel. +48 22 464 52 01 +48 22 647 12 22
mail: pcbc@pcbc.gov.pl
website: www.pcbc.gov.pl
puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:35,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para MDR (50) la lista actualizada en:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
El Mº de Sanidad presenta el proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Consejo interterritorial CISNS que presentará en Septiembre al Consejo de Ministros
Propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública con unas 400 enmiendas al anteproyecto y que están aun en proceso de análisis e inclusión en el texto de proyecto final.
Podeis ver aqui la noticia
La Comisión publica el Reglamento de ejecución 2025/1234 que actualiza el reglamento previo 2021/2226 relativo a eIFU para MDR
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2025/1234 que actualiza el reglamento 2021/2226 que regula la posibilidad de instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Notese que es para productos sanitarios MDR.
Atención a la definición de estas, ya que incluye las que están el la web:
«instrucciones de uso en formato electrónico»: las instrucciones de utilización que muestra el propio producto en formato electrónico, que figuran en un soporte electrónico portátil de almacenamiento suministrado por el fabricante con el producto, o que están disponibles en un programa informático o en un sitio web;
Incluye ahora los productos MDR sin fin médico de anexo XVI en su uso por profesionales
Entrada en vigor: 17 julio 2025
Seguiremos informando …
VEN A NUESTRA FORMACION 2508
Inscribete en nuestro servicio de Vigilancia Tecnológica
https://www.meddev.biz/b2c/producto/T1007/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios-informes-anuales-
MDCG: publicada la MDCG 2025-6 (AIB 2025-1) Interacción entre el MDR/IVDR y la Ley de inteligencia artificial (AIA)
Este documento proporciona un primer conjunto de respuestas, que se desarrollarán y actualizarán continuamente, a las preguntas más frecuentes relacionadas con la aplicación conjunta de la AIA y el MDR o IVDR para los fabricantes. Este documento de preguntas frecuentes (FAQ) está dirigido principalmente (pero no exclusivamente) a fabricantes de productos sanitarios, organismos notificados y autoridades competentes. Todas las referencias a “fabricante” en el sentido del MDR/IVDR deben entenderse como referencias a “proveedor” de conformidad con el AIA. «Desplegador» definido en el artículo 3(4) del AIA como una persona física o jurídica, autoridad pública, agencia u otro organismo que utilice sistemas de IA bajo su autoridad, a menos que el uso sea para una actividad personal no profesional. La AIA no define el concepto de «usuario», que en el MDR/IVDR se define como cualquier profesional sanitario o profano que utilice un producto. Por lo tanto, no se puede entender que el concepto de «implantador» de la AIA se refiera al de «usuario» del MDR/IVDR.
Interesante ….
MDCG: publicada la MDCG 2025-5 Preguntas y respuestas relativas a estudios de evaluación del funcionamiento
Este documento está dirigido a los promotores de estudios del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) realizados en el ámbito del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). También contiene información de interés para los fabricantes que proporcionan productos IVD para su uso en estudios del funcionamiento que pueden estar patrocinados por otros agentes, y los patrocinadores de estudios combinados.
Interesante ….
MDCG: publicada nueva edición de la MDCG 2019-11 Rev1 Cualificación y Clasificación MDSW
En esta MDCG se incluyen algunos cambios:
1 Aclaración del ámbito de aplicación
3.Adición de consideraciones relativas a la importancia de elaborar un objetivo claro y referencias a la MDSW modular
3.1. Aclaraciones sobre el ámbito de aplicación del documento en relación con el software del anexo XVI.
3.2.Adición de nuevos ejemplos, incluida la MDSW destinada al tratamiento.
4.2.1.Adición de aclaraciones a la Regla 11 (Subregla a). 4.2.2.Adición de referencias y ejemplos sobre productos destinados a prevenir el riesgo de enfermedad ….
7.Actualización y mayor elaboración de los «Módulos»
Anexo I c.1.Actualización para reflejar la interacción con el Reglamento europeo sobre el espacio de datos sanitarios en lo que respecta a los sistemas de historiales médicos electrónicos.
Anexo IV Inclusión de un nuevo ejemplo de clase I leer más…
MDCG: publicada la MDCG 2025-4 Guía para la puesta a disposición segura de MDSW en plataformas en línea
El objetivo de esta guía es describir las obligaciones de los proveedores de plataformas de apps y sus respectivas responsabilidades en virtud del MDR/IVDR, así como de la Ley de Servicios Digitales (DSA)2, que introduce requisitos para los proveedores de servicios intermediarios en línea.
De conformidad con el artículo 103, apartado 8, del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 98 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), esta guía del MDCG proporciona aclaraciones sobre el papel y las responsabilidades de los proveedores de plataformas de apps cuando facilitan la puesta a disposición de apps de software de productos sanitarios (MDSW) en el mercado europeo. Esta guía también proporciona información sobre la información que deben proporcionar los fabricantes de productos sanitarios al poner a disposición sus aplicaciones MDSW.
Interesante ….
@ANVISA publica la guía preliminar de la base de datos UDI de Brasil SIUD
Requisitos de PMS para UK de @MHRAgovuk entran en aplicación el 16 Jun 2025
