FAQ IVDR
Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Si no encuentras aqui tu pregunta contacta con nosotros
CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN IVDR
¿Qué es el IVDR y a que productos aplica?
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es la legislación europea que establece los requisitos aplicables a la comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios IVD en la Unión Europea. El IVDR sustituyó a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios (IVDD)
Entre otras materias, regula:
- la cualificación de los productos;
- su clasificación;
- los requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- la gestión de riesgos;
- la evaluación del funcionamiento;
- la documentación técnica;
- los sistemas de gestión de la calidad;
- la evaluación de conformidad;
- el marcado CE;
- la identificación UDI;
- EUDAMED;
- la vigilancia poscomercialización;
- y la vigilancia de incidentes.
¿El IVDR se aplica tambien al software?
Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.
MARCADO CE IVDR
¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario IVD?
El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:
- Definir la finalidad prevista.
- Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al IVDR
- Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase A, B, C o D
- Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
- Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
- Preparar la documentación técnica según anexos II y III IVDR
- Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
- Realizar la evaluación del funcionamiento
- Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
- Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
- Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
- Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
- Obtener el certificado del ON (en su caso)
- Asignar UDI cuando resulte aplicable.
- Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
- Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
- Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.
El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
¿Qué documentación técnica exige el IVDR?
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del IVDR.
La documentación puede incluir:
- descripción y especificaciones;
- finalidad prevista;
- clasificación;
- variantes y accesorios;
- diseño y fabricación;
- requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- normas aplicadas;
- gestión de riesgos;
- verificación y validación;
- software;
- ciberseguridad;
- usabilidad;
- esterilización;
- evaluación funcionamiento;
- etiquetado;
- instrucciones de uso;
- PMS;
- PSUR;
- PMPF;
- y otras específicas.
CALIDAD
REGISTROS - LICENCIAS
Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con las FAQ sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Organismos Notificados: bajas como ON para MDD …
Mientras aun estamos preocupados por la lentitud con la que se designan los Organismos Notificados con los reglamentos, se van produciendo bajas en los actuales con las directivas antes de su perdida de notificación obligada por el fin de periodo de gracia de 26 de mayo de 2024.
Así los Organismos Notificados NB0481 ECM Alemania y NB2282 DQS Polonia causan baja en la lista de Organismos Notificados. Otros dos desaparecen el NB0434 DNVGL al pasar a NB2460 DNVGL-Presafe y el de Luxemburgo al haber ya cesado su actividad.
Prepárate … 26 mayo 2022 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD
Prepárate … 26 mayo 2022 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD
MDR, publicada la versión consolidada incluyendo la modificación del reglamento 2020/561 y los dos corrigendums
El DOUE publica el reglamento MDR consolidado incluyendo el reglamento (UE) 2020/561 por el que se modifica el MDR aplazando un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se acortan así los periodos de gracia, manteniéndose las fechas de estas: 26 mayo 2024 para el periodo de gracia de «soft transition» para legacy y clase I que no cambian a clase con intervención de ON, y 26 mayo 2025 para el periodo de gracia de «sell off» del canal de distribución. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
bájate el texto aqui: 2020-04-24 MDR consolidated (ingles) MDR-2020-05-consolidado-es (español)
Organismos Notificados: Intertek (Suecia) NB num. 2862 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
MDCG: nueva publicación MDCG 2020-10/1 y MDCG 2020-10/2
Nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios para la comunicación de incidentes en el curso de una investigación clínica.
Prepárate … 26 mayo 2022 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios IVD
MDCG: nueva publicacion MDCG 2020-9
MDCG: nuevas publicaciones MDCG 2020-05, 06, 08 Y 08
Nuevas publicaciones del MDCG grupo de coordinación de productos sanitarios relativas a la evaluación clínica
Organismos Notificados: MDC (Alemania) NB num. 0483 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado alemán MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH.
Enhorabuena !!
leer más…
Publicado !! «REGLAMENTO (UE) 2020/561 de 23 de abril de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios – DoA 26 mayo 2021
El DOUE publica el Reglamento (UE) 2020/561 por el que se modifica el Reglamento (EU) 2017/745 aplazando un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se acortan así los periodos de gracia, manteniéndose las fechas de estas: 26 mayo 2024 para el periodo de gracia de «soft transition» para legacy y clase I que no cambian a clase con intervención de ON, y 26 mayo 2025 para el periodo de gracia de «sell off» del canal de distribución. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022, Medtech ya ha pedido que se aplace este también ..
puedes revisar aqui el texto aprobado: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0561&qid=1587713537174&from=ES
Tal y como indica en el Artículo 2: «El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea», es decir, hoy 24 abril 2020 entra en vigor.
Texto definitivo aprobado en español del aplazamiento de MDR a 26 mayo 2021
El pasado 17 de abril el Parlamento Europeo aprobó el texto de la propuesta de la Comisión incluyendo las modificaciones del Consejo y ahora esta pasando por el tramite administrativo de su aprobación formal y publicación en el DOUE. Este tramite que en procedimiento normal podría tardar meses se trata de urgencia para llegar antes del 26 de mayo, fecha a partir de la cual se aplicaba el MDR.
Puedes revisar aqui el texto aprobado: https://www.dropbox.com/s/2qwaotvo7ntphce/2020-04-20%20modificacion%20MDR-CONSIL_PE_10_2020_INIT_ES_TXT.pdf?dl=0
Aprobado el aplazamiento de 1 año en la fecha de aplicación del reglamento MDR a 26 mayo 2021
El Parlamento Europeo ha adoptado hoy, 17 de abril, una modificación del Reglamento (EU) 2017/745 por el que se aplaza un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se acortan así los periodos de gracia, manteniéndose las fechas de estas: 26 mayo 2024 para el periodo de gracia de «soft transition» para legacy y clase I que no cambian a clase con intervención de ON, y 26 mayo 2025 para el periodo de gracia de «sell off» del canal de distribución. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
Ahora debe publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hoy 17 de abril se vota en el Parlamento Europeo el aplazamiento de 1 año en la fecha de aplicación del reglamento MDR a 26 mayo 2021
El Parlamento Europeo votará hoy, 17 de abril, una propuesta de modificación del Reglamento (EU) 2017/745 por el que se aplaza un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
Puedes seguir las sesiones aqui: https://multimedia.europarl.europa.eu/en/plenary-session_20200417-0900-PLENARY_vd leer más…
MDCG: nuevas publicaciones MDCG 2020-4
2. 1a LECTURA: Consejo apoya la propuesta 1. PROPUESTA: Comision propone aplazar 1 año el MDR
Como respuesta a la propuesta de la Comisión Europea el Consejo de Europa ha adoptado hoy, 8 de abril, una disposición apoyando esta y corrigiendo alguna errata (e.g. articulo 120.3). El próximo paso es su aprobación en el Parlamento en la sesión del 17 de Abril (aunque el documento pone 16 de abril, la fecha anunciada es el 17)
La propuesta es para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/745 de productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se acortan así los periodos de gracia, manteniéndose las fechas de estas: 26 mayo 2024 para el periodo de gracia de «soft transition» para legacy y clase I que no cambian a clase con intervención de ON, y 26 mayo 2025 para el periodo de gracia de «sell off» del canal de distribución. La propuesta necesitará la aprobación por parte del Parlamento Europeo y del Consejo mediante un procedimiento de codecisión acelerado. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
Os mantendremos informados …
#COVID19 FAQ regulatorias (5) – ¿POR QUE NO FUNCIONAN algunos Kits IVD COVID19? debemos esperar al reglamento IVDR
Una noticia que ha sembrado la desconfianza de la población respecto a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro es el rechazo de los kits que tenían ya el marcado CE por parte del gobierno español después de realizar ensayos de sensibilidad en el Instituto de Salud Carlos III, que dieron resultados de un 30% y 50% según los medios, muy inferiores a los normalmente aceptados >80%.
Estos kits en la legislación actual Directiva 98/79/CE transpuesta a la legislación española en el Real Decreto 1662/2000 para su marcado CE no precisan de intervención de Organismo Notificado, es decir, es el propio fabricante quien declara su cumplimiento sin que haya un Organismo Notificado que realice su evaluación. Son para su uso en un laboratorio clínico por eso indican uso profesional.
En el caso de que estos fueran de autodiagnóstico = selftest (tests realizados por el propio paciente u otra persona sin precisar de laboratorio clínico) estos si precisan de un Organismo Notificado lo que hace rigurosa su evaluación e imposibilita que casos así sucedan.
NO hay tests de autodiagnostico para COVID-19 en el mercado y así lo avisa la MHRA:
Tanto en un caso como el otro con el nuevo Reglamento 2017/746 todos estos tests pasan a ser de alto riesgo = clase D por regla 1 de anexo VIII del IVDR, es decir como los de HIV. Estos productos son fabricados bajo supervisión directa de un Organismo Notificado como por ejemplo la AEMPS quien libera cada lote fabricado para su comercialización.
Es por esto que todo el sector esperamos que este reglamento entre en vigor y dejemos de salir en «IMPLANT FILES» con razón; desaparecerán entonces todos estos kits oportunistas.
Os indicamos aqui las características regulatorias de estos kits de IVD con la actual legislación: leer más…
La Comision Europea publica la propuesta de aplazamiento de 1 año en la fecha de aplicación del reglamento MDR
La Comisión Europea ha adoptado hoy, 3 de abril, una propuesta para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se acortan así los periodos de gracia, manteniéndose las fechas de estas: 26 mayo 2024 para el periodo de gracia de «soft transition» para legacy y clase I que no cambian a clase con intervención de ON, y 26 mayo 2025 para el periodo de gracia de «sell off» del canal de distribución. La propuesta necesitará la aprobación por parte del Parlamento Europeo y del Consejo mediante un procedimiento de codecisión acelerado. Esta propuesta no afecta a la fecha de aplicación del Reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.
este es el texto del articulado de la propuesta que hemos complementado con el original y las modificaciones para facilitar su análisis: leer más…
#COVID19 FAQ regulatorias (3) – Kit diagnóstico IVD PCR COVID19 y sus requisitos
Esta infografia de la Sexta resume el proceso de diagnóstico IVD mediante la técnica PCR. Las pruebas se realizan a partir de una muestra, que se recoge de la nariz o la garganta del paciente y se analiza en laboratorio, este test es el gold estándar pero precisa de un día para su realización, por ello la prueba de despistaje (screening) es la del test de anticuerpos que puede realizarse a partir de una muestra de sangre en unos 15 minutos. Nótese que son productos de autocertificación, por ello la AEMPS ha decidido que todos estos productos deben homologarse por el Instituto de Salud Carlos III.
Os indicamos aqui las características regulatorias de estos kits de IVD:
PCR en tiempo real
MDCG: nuevas publicaciones MDCG 2020-3
