FAQ IVDR
Incluimos aqui preguntas frecuentes sobre el reglamento IVDR de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Si no encuentras aqui tu pregunta contacta con nosotros
CUALIFICACION Y CLASIFICACIÓN IVDR
¿Qué es el IVDR y a que productos aplica?
El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) es la legislación europea que establece los requisitos aplicables a la comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios IVD en la Unión Europea. El IVDR sustituyó a la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios (IVDD)
Entre otras materias, regula:
- la cualificación de los productos;
- su clasificación;
- los requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- la gestión de riesgos;
- la evaluación del funcionamiento;
- la documentación técnica;
- los sistemas de gestión de la calidad;
- la evaluación de conformidad;
- el marcado CE;
- la identificación UDI;
- EUDAMED;
- la vigilancia poscomercialización;
- y la vigilancia de incidentes.
¿El IVDR se aplica tambien al software?
Si, se aplica al sw medico que precisa cumplir la cualificación segun la MDCG 2019-11
No todo software utilizado en el ámbito sanitario es necesariamente un producto sanitario. La cualificación depende principalmente de su finalidad prevista y de las funciones que realiza.
MARCADO CE IVDR
¿Qué necesito para obtener el marcado CE de un producto sanitario IVD?
El proceso depende del tipo y clasificación del producto, habitualmente será necesario realizar, entre otras, las siguientes actividades:
- Definir la finalidad prevista.
- Cualificación: Confirmar que el producto está sujeto al IVDR
- Clasificación: Clasificar el producto según reglas de anexo VIII como clase A, B, C o D
- Identificar los requisitos regulatorios y normas aplicables.
- Implantar el sistema de gestión de la calidad según ISO 13485
- Preparar la documentación técnica según anexos II y III IVDR
- Establecer gestión de riesgos según EN ISO 14971
- Realizar la evaluación del funcionamiento
- Obtener las evidencias preclínicas, técnicas y clínicas necesarias. Ensayos laboratorios seguridad y funcionalidad
- Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad (autocertificacion – sin ON, certificacion por Organismo Notificado)
- Subsanar las NC no conformidades en la revisión de la Documentacion Tecnica (en su caso)
- Subsanar las NC no conformidades en la auditoria del Sistema de Calidad (en su caso)
- Obtener el certificado del ON (en su caso)
- Asignar UDI cuando resulte aplicable.
- Realizar los registros correspondientes: EUDAMED , RECOPS
- Colocar el marcado CE. Emitir la Declaración UE de Conformidad.
- Mantener el cumplimiento regulatorio durante la comercialización.
El marcado CE debe plantearse como un proyecto regulatorio completo, no como la simple preparación de un expediente documental.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
¿Qué documentación técnica exige el IVDR?
La documentación técnica es necesaria para demostrar que el producto cumple los requisitos aplicables del MDR. Los requisitos fundamentales relativos a la documentación técnica se encuentran principalmente en los Anexos II y III del IVDR.
La documentación puede incluir:
- descripción y especificaciones;
- finalidad prevista;
- clasificación;
- variantes y accesorios;
- diseño y fabricación;
- requisitos generales de seguridad y funcionamiento;
- normas aplicadas;
- gestión de riesgos;
- verificación y validación;
- software;
- ciberseguridad;
- usabilidad;
- esterilización;
- evaluación funcionamiento;
- etiquetado;
- instrucciones de uso;
- PMS;
- PSUR;
- PMPF;
- y otras específicas.
CALIDAD
REGISTROS - LICENCIAS
Incluimos aqui las últimas noticias relacionadas con las FAQ sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
MDCG: nueva MDCG 2021-5 guía de normalización para productos sanitarios
MDCG: nueva MDCG 2021-4 de Certificación de productos sanitarios IVDR clase D en periodo transitorio
Publicada la MDCG 2021-4 «Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746» que pretende animar a los fabricantes de productos de clase D nuevos (y que por tanto no pueden acogerse al periodo de gracia de legacy hasta 2024) a presentarlos a los Organismos Notificados
Organismos Notificados: Eurofins(Finlandia) ON num. 0537 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado
Eurofins Expert Services Oy
PL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo. Finland
Tel : +358406311311
Web : https://www.eurofins.fi/expertservices
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
La Comision publica un infograma sobre la cualificación del software como producto sanitario ver2
La Comision publica un infograma sobre la cualificación del software como producto sanitario
MDCG: nueva MDCG 2021-3 de FAQ de productos sanitarios a medida (diferencias entre adaptable y patient-matched devices)
Publicada la MDCG 2021-3 «Questions and Answers on Custom-Made Devices
& considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices» que indica los criterios para los productos a medida y la interpretación de los distintos conceptos. Como siempre nos resuelve algunas dudas y nos abre otras …
MDCG: nueva MDCG 2021-2 Guía del estado de la técnica de las pruebas de anticuerpos rápidas de COVID-19
Publicada la MDCG 2021-2 «Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests» que indica los requisitos mínimos que deben cumplir las pruebas rápidas de anticuerpos.
No tenemos aun estos requisitos como guía de la MDCG para la pruebas rápidas de antígenos para COVID aunque así lo establecieron las autoridades sanitarias alemanas en el documento «Minimum Criteria for Rapid SARS-CoV-2 Antigen Tests«.
Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob
Actualización plazos disponibilidad modulos «2-Registro UDI/producto» y «3-Cetificados/ON» para la base de datos EUDAMED
La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea avanza los plazos para que no sea la «excusa» para la no aplicación de los Reglamentos. El modulo «1- Actores» esta en funcionamiento desde dicembre 2021 y ahora ya nos indican que el modulo 2 y 3 entran en operación en Septiembre 2021. Como ya sabeis en mayo 2022 es cuando entran en operación obligatoria, hasta entonces es voluntaria. leer más…
#COVID19 FAQ regulatorias – La Comision publica su preguntas y respuestas de los tests COVID-19 y una base de datos de tests IVD
Interesante documento que explica la casuistica en el mercado que la directiva IVDD habia tratado con la «tactica del avestruz» (escondiendo la cabeza).
Las pruebas internas, o pruebas desarrolladas en laboratorio, son dispositivos fabricados y utilizados dentro de la misma institución de salud, sin ser transferidos a otra entidad legal. No se consideran comercializados y están exentos de los requisitos de la Directiva 98/79 / CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. No obstante, pueden estar sujetos a requisitos nacionales.
En términos generales, los productos de uso exclusivo para la investigación (RUO) están fuera del ámbito de aplicación de la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro porque se comercializan sin una finalidad médica. Los tests RUO podrían usarse, p.ej. para estudiar la distribución de anticuerpos en la población o para desarrollar nuevos fármacos, pero no con fines médicos como el diagnóstico de COVID-19 o la toma de decisiones sobre el tratamiento de un paciente. Los requisitos de la Directiva 98/79 / CE no se aplican a tales usos de investigación. La información del fabricante que acompaña a los productos RUO debe indicar explícitamente que son para uso exclusivo en investigación y no deben incluir instrucciones sobre el diagnóstico u otro uso médico, que sean contradictorias con el propósito exclusivo para uso en investigación.
Para facilitar el uso se han habilidado estas:
Un pack de test podría consistir, por ejemplo, en un hisopo o lanceta, reactivos y equipo para procesar la muestra y obtener el resultado. Tal combinación de varios componentes que están disponibles juntos constituiría un kit, como se menciona en la definición de IVD en la Directiva 98/79/CE. Si el propósito previsto del kit entra dentro de la definición de un IVD, todo el kit debe llevar la marca CE de acuerdo con la Directiva 98/79/CE. Sin embargo, el hisopo o la lanceta, que es un producto sanitario pero no de diagnóstico in vitro, debe llevar el sombolo CE de acuerdo con la Directiva 93/42/EEC incluso si es un componente del kit IVD.
MDCG: nueva MDCG 2021-1 de guía de practicas y soluciones alternativas hasta que EUDAMED este en pleno funcionamiento
Publicada la MDCG 2021-1 «Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional» que indica los criterios de lo que se espera de nosotros para cumplir con los requisitos de EUDAMED. leer más…
#COVID19 FAQ regulatorias – ¿Que requisitos tienen las neveras y congeladores para vacunas COVID19? Son producto sanitario? hay normativa?
Una pregunta que nos han realizado ultimamente desde importadores, distribuidores y centros sanitarios es la relativa a requisitos regulatorios de los frigorificos y congeladores. Estos productos en la legislación actual Directivas 93/42 y 98/79/CE sólo contempla los destinados a bolsas de sangre y plasma que son de la clase IIa precisando sólo estos para su marcado CE la intervención de un Organismo Notificado. Son para su uso en un banco de sangre y centros sanitarios, uso profesional.
En el caso de refrigeradores de farmacia y congeladores de laboratorio clinico no es preciso el marcado CE como producto sanitario al no ser considerados productos sanitarios, pero como sabeis entra en vigor el próximo 26 de mayo de 2021 el nuevo reglamento MDR y este amplia la definición de accesorio de producto sanitario, por ello ya hay fabricantes que han decidido marcar CE como producto sanitario dichos equipos:
Esta clasificación como producto sanitario es consistente con la aplicada por FDA (product code: JRM).
Normativa aplicable : aunque no haya un requisito regulatorio de marcado CE para estos equipos no significa que no haya normas que podemos utilizar en nuestras compras para seleccionar nuestros productos …
interesante explicación del UDI en productos sanitarios by @AECOC_es @gs1ineurope
Organismos Notificados: ISS (Italia) ON num. 0373 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado ISS ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA,
Viale Regina Elena, 299 00161 – ROMA – Italy
Phone : +39 06 49906146 Fax : +39 06 49903150 mail : roberta.marcoaldi@iss.it Web: www.iss.it
es el homologo italiano de la AEMPS
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
EUDAMED @EU_Health publica una nueva guía para los UDI-DI de productos con marcado CE con las directivas (legacy)
Tal y cómo avanzábamos sí hemos asignado un UDI-DI al producto (el que va en etiquetado), lo podemos registrar así en EUDAMED, y la misma base de datos lo registrará generando ademas el UDI-DI-Básico con el prefijo «B-«. Esta operación se debe realizar para cada código UDI-DI, es decir, los productos no se podrán juntar en familias, (por ejemplo, si tenemos 12 modelos –> 12 UDI-DI –> 12 registros en EUDAMED).
Ejemplo:
UDI-DI asignado por nosotros: 08412345000016
Registro EUDAMED:
UDI-DI: 08412345000016
EUDAMED DI (=BASIC UDI-DI): B-08412345000016
Se establece un Grupo de Trabajo en Holanda para la interpretación de in-house para IVDR (LDT)
El Reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) tiene su fecha de aplicación en mayo de 2022, con un gran impacto tanto en los fabricantes de productos sanitarios IVD que se están preparando pero también en los laboratorios clínicos.
Para los laboratorios clínicos, el IVDR impone restricciones sobre el uso de pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).
Para proporcionar una interpretación uniforme del IVDR en la práctica clínica, las sociedades científicas de especialidades de laboratorio de los Países Bajos crearon el Grupo de Trabajo IVDR.
Este grupo redactó un documento de orientación con explicaciones e interpretaciones de pasajes relevantes del IVDR para ayudar a los laboratorios a prepararse para el impacto de esta nueva legislación.
Ver texto completo ….
La @MHRAdevices publica nueva guía sobre «virtual manufacturing»
Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob
RMD 2021 EAAR Annual Conference on New Medical Device Regulations con la participación de @tecno_med
Gran asistencia de empresas del sector al webinar @FENIN_es de productos sanitarios anexo XVI con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med
En esta jornada donde estaban prácticamente todos los técnicos del sector, Maria Alaez y los expertos de la AEMPS nos contaron la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI. Pensamos que pronto pues se va a poder abrir el grupo del sector de medicina estética.
Tuvimos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med para contar como se clasifican los productos de este anexo y como se establece su documentación técnica y sistema de calidad.
A las empresas con productos afectados por este anexo os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes ….
Visita su web ¿Como asociarse?
