Los nuevos reglamentos son mucho mas prospectivos que las directivas en relación al diseño y debemos actualizar nuestro PNT de diseño para adaptarlo incluyendo la nueva figura de la PRRC. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el diseño y control de cambios de productos sanitarios.

9h INICIO 
0. RESUMEN 2024 Y NOVEDADES 2025
1. INTRODUCCIÓN. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.
2. CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN.
3. MARCADO CE:
A. REGISTROS y LICENCIAS. EUDAMED
B. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
C. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10 y ANEXO IX MDR. PUNTOS CLAVE
4. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD.
12h ESPECIAL
5. DISEÑO DE PRODUCTOS SANITARIOS con MDR (PRRC y TR)
6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
14h fin presentaciones