Los nuevos reglamentos son mucho mas prospectivos que las directivas en relación al diseño y debemos actualizar nuestros procedimientos y prepararnos para una evaluación por los Organismos Notificados de muchos productos que eran antes de autocertificación. Uno de los puntos que presenta mayor numero de no conformidades es la Evaluación del Funcionamiento y por ello dedicamos un especial a este.
9h inicio
0. RESUMEN 2024 Y NOVEDADES 2025
1. INTRODUCCIÓN. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos de transición.
2. CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN.
3. MARCADO CE:
    A. REGISTROS y LICENCIAS. EUDAMED
    B. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II y ANEXO III
    C. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10 y ANEXO IX IVDR. PUNTOS CLAVE
4. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD.
11h40 PAUSA
12h ESPECIAL
5. EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS IVDR
6. Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
14h fin presentaciones