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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO

FABRICANTE

FABRICANTE A MEDIDA-3D

IMPORTADOR

DISTRIBUIDOR

CENTRO SANITARIO

FAB IN-HOUSE

RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)

SAT

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thumb_01_60_60Consultora integramente española certificada según ISO 13485
thumb_01_60_60Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING 
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)

PRODUCTOS SANITARIOS

MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución

RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución

RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IA

MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es 
Regulation 2024/1689 EN

en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028

Publicado el esperado RD 444/2024 que establece quienes se clasifican como «influencers» y le aplica la ley 13/2022 de comunicación audiovisual y que establece su inscripción en REPSCA

Publicado el esperado RD 444/2024 que establece quienes se clasifican como «influencers» y le aplica la ley 13/2022 de comunicación audiovisual y que establece su inscripción en REPSCA

Este RD concreta los requisitos sobre la aplicación de la ley 13/2022 donde en su articulo 123 indica: «… 2. Se prohíbe la comunicación comercial audiovisual de medicamentos y productos sanitarios que no respete los límites previstos en la normativa reguladora de la publicidad y actividades relacionadas con la salud y, en todo caso, la comunicación comercial audiovisual de productos, materiales, sustancias, energías o métodos con pretendida finalidad sanitaria que no respete lo previsto en el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria …» 
Aunque es un paso mas a la regulación, no se si suficiente para separar en este grupo a «divulgadores científicos» de los «charlatanes», estos últimos deberían ser eliminados cuando afectan a la sanidad publica y consiguen beneficiarse de la ignorancia y necesidad de panaceas por los pacientes. 
El RD 444/2024 establece que se aplica a: interés económico en España, ingresos superiores a 300.000 Euros, mas de 1.000.000 seguidores

¿Como es que sigue abierto el canal de Josep Pamies? que se autodenomina «divulgador de alternativas de salud despreciadas o prohibidas por la mafia político-farmaceutica», famoso por promocionar y publicitar el MMS (clorito de sodio) atribuyéndole propiedades curativas (sobre el autismo por ejemplo) y sancionado por las Autoridades Sanitarias de Catalunya con 1.200.000 Euros (que supongo no ha pagado) por publicitar este producto. El mismo dice «Esto hace seis años que dura y nos mantenemos en la misma posición: no pagaremos las multas y seguiremos informando sobre esta bendita sustancia. Las multas están recurridas en el Constitucional por atentar contra la libertad de expresión». 
¿Le aplica esta legislación? con sólo 4578 seguidores en X parece que no, esperemos que el RD de publicidad de medicamentos y el RD de publicidad de productos sanitarios vean que la legislación actual no es suficiente y hay que ponerse serios con los charlatanes.  

La @AEMPS participa en JAMS 2  apoyo técnico de la CE para fortalecer la evaluación de tecnologías sanitarias

La @AEMPS participa en JAMS 2 apoyo técnico de la CE para fortalecer la evaluación de tecnologías sanitarias

Esta iniciativa JAMS 2.0, dentro del programa EU4Health de la CE, busca mejorar la coordinación europea, la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro


La Agencia participa en cuatro de los ocho paquetes de trabajo y lidera uno de ellos En un periodo de tres años, las autoridades competentes de la UE, entre ellas la AEMPS, llevarán a cabo 60 inspecciones conjuntas a fabricantes y otros operadores económicos de la UE en este campo 

#IMDRF publica su guia global de etiquetado de productos sanitarios «Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices»

#IMDRF publica su guia global de etiquetado de productos sanitarios «Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices»

Interesante este documento de IMDRF como siempre, incluye:
– Principles for Medical Device and IVD Medical Device Identification
– General Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices. Labeling, Label, Instructions for Use
– General Labeling Principles for Medical Devices other than IVD Medical Devices. Labeling, Label, Instructions for Use
– General Labeling Principles for IVD Medical Devices. Labeling, Label, Instructions for Use
– Labeling Principles for Medical Devices Containing Software or Software as a Medical Device
– Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices Intended for Use by Lay Persons
– Labeling Principles for Information Intended for the Patient.  

 

La @AEMPS publica el plan de trabajo para 2024

La @AEMPS publica el plan de trabajo para 2024

Este plan que despliega de los cinco objetivos estratégicos dentro de los cinco objetivos estratégicos descritos en su Plan Estratégico 2023-2026
Incluye elementos de gran interés para los productos sanitarios:
– Mantener el plazo medio de emisión de certificados de exportación de productos sanitarios. 
– Dar respuesta a las consultas relativas a la nueva extensión de los periodos transitorios del MDR y del IVDR.
– Implementar el módulo de la aplicación informática IPS (Instalaciones de Productos Sanitarios) para la presentación de comunicaciones de fabricación de productos sanitarios in house.
– Finalizar el desarrollo del registro de comercialización en España de productos sanitarios.
– Publicar las instrucciones para la comunicación de las actividades sobre re-etiquetado de productos sanitarios
– Mantener la participación en las actividades relacionadas con productos sanitarios.
– Potenciar la participación en los siguientes foros, comités o grupos de trabajo nacionales e internacionales: Grupo ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities). Grupo de trabajo evidencia clínica de productos sanitarios in vitro del IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). Grupo MDCG (Medical Devices Core Group). Grupo de desabastecimiento del CAMD (Competent Authorities of Medical Devices).
– Integrar las aplicaciones nacionales con la base de datos europea de productos sanitarios EUDAMED.

EXPOOPTICA 1-3 Abril 2022 @Expooptica la feria de la optica y la audiologia española

EXPOOPTICA 1-3 Abril 2022 @Expooptica la feria de la optica y la audiologia española

ExpoÓptica, Salón Internacional de Óptica, Optometría y Audiología, es la feria profesional de referencia del sector y punto de encuentro comercial para todos sus agentes en España y Portugal. Se presentan las marcas nacionales e internacionales de prestigio, además de novedosos y atractivos contenidos, que incluyen desde los últimos avances en el mundo de la óptica, la optometría y la audiología, a las nuevas propuestas en moda de las destacadas marcas participantes.
El Salón se celebra en paralelo a OPTOM, Congreso Internacional de Optometría, Contactología y Óptica Oftálmica, organizado por el Consejo General de Colegio de Ópticos-Optometristas.

EXPODENTAL 24 a 26 marzo 2022 – @ExpoDental_ by @FENIN_es

EXPODENTAL 24 a 26 marzo 2022 – @ExpoDental_ by @FENIN_es

La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador tanto para visitantes como para expositores.

Gran asistencia de empresas del sector al webinar @FENIN_es de productos sanitarios anexo XVI con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med

Gran asistencia de empresas del sector al webinar @FENIN_es de productos sanitarios anexo XVI con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med

En esta jornada donde estaban prácticamente todos los técnicos del sector, Maria Alaez y  los expertos de la AEMPS nos contaron la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI. Pensamos que pronto pues se va a poder abrir el grupo del sector de medicina estética.
Tuvimos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med para contar como se clasifican los productos de este anexo y como se establece su documentación técnica y sistema de calidad.
A las empresas con productos afectados por este anexo os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes ….
Visita su web ¿Como asociarse?

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