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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO

Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol

FABRICANTE

FABRICANTE A MEDIDA-3D

IMPORTADOR

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CENTRO SANITARIO

FAB IN-HOUSE

RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)

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Comprueba la diferencia:
thumb_01_60_60Consultora integramente española certificada según ISO 13485
thumb_01_60_60Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación

EXPERIENCIA:

+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING 
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)

PRODUCTOS SANITARIOS

MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución

RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución

RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IA

MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es 
Regulation 2024/1689 EN

en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028

En borrador nueva norma de ISO /TS 5137 «Gestión de Mantenimiento de productos sanitarios por centros sanitarios» by @ISOstandards @normasUNE participa la @SEEIC_spain

En borrador nueva norma de ISO /TS 5137 «Gestión de Mantenimiento de productos sanitarios por centros sanitarios» by @ISOstandards @normasUNE participa la @SEEIC_spain

Interesante esta norma que viene a cubrir un vacío en la normativa ya que las normas actuales van dirigidas a los agentes económicos (fabricante, importador, distribuidor, …) y esta aborda los requisitos que en su dia ya se trataron por la SEEIC con AENOR publicándo la UNE 209001 Guía para la gestión y el mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables.
Os iremos informando …

no te pierdas el congreso de este año en Toledo del 5 al 7 de Junio

Publicado el esperado RD 444/2024 que establece quienes se clasifican como «influencers» y le aplica la ley 13/2022 de comunicación audiovisual y que establece su inscripción en REPSCA

Publicado el esperado RD 444/2024 que establece quienes se clasifican como «influencers» y le aplica la ley 13/2022 de comunicación audiovisual y que establece su inscripción en REPSCA

Este RD concreta los requisitos sobre la aplicación de la ley 13/2022 donde en su articulo 123 indica: «… 2. Se prohíbe la comunicación comercial audiovisual de medicamentos y productos sanitarios que no respete los límites previstos en la normativa reguladora de la publicidad y actividades relacionadas con la salud y, en todo caso, la comunicación comercial audiovisual de productos, materiales, sustancias, energías o métodos con pretendida finalidad sanitaria que no respete lo previsto en el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria …» 
Aunque es un paso mas a la regulación, no se si suficiente para separar en este grupo a «divulgadores científicos» de los «charlatanes», estos últimos deberían ser eliminados cuando afectan a la sanidad publica y consiguen beneficiarse de la ignorancia y necesidad de panaceas por los pacientes. 
El RD 444/2024 establece que se aplica a: interés económico en España, ingresos superiores a 300.000 Euros, mas de 1.000.000 seguidores

¿Como es que sigue abierto el canal de Josep Pamies? que se autodenomina «divulgador de alternativas de salud despreciadas o prohibidas por la mafia político-farmaceutica», famoso por promocionar y publicitar el MMS (clorito de sodio) atribuyéndole propiedades curativas (sobre el autismo por ejemplo) y sancionado por las Autoridades Sanitarias de Catalunya con 1.200.000 Euros (que supongo no ha pagado) por publicitar este producto. El mismo dice «Esto hace seis años que dura y nos mantenemos en la misma posición: no pagaremos las multas y seguiremos informando sobre esta bendita sustancia. Las multas están recurridas en el Constitucional por atentar contra la libertad de expresión». 
¿Le aplica esta legislación? con sólo 4578 seguidores en X parece que no, esperemos que el RD de publicidad de medicamentos y el RD de publicidad de productos sanitarios vean que la legislación actual no es suficiente y hay que ponerse serios con los charlatanes.  

La @AEMPS participa en JAMS 2  apoyo técnico de la CE para fortalecer la evaluación de tecnologías sanitarias

La @AEMPS participa en JAMS 2 apoyo técnico de la CE para fortalecer la evaluación de tecnologías sanitarias

Esta iniciativa JAMS 2.0, dentro del programa EU4Health de la CE, busca mejorar la coordinación europea, la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro


La Agencia participa en cuatro de los ocho paquetes de trabajo y lidera uno de ellos En un periodo de tres años, las autoridades competentes de la UE, entre ellas la AEMPS, llevarán a cabo 60 inspecciones conjuntas a fabricantes y otros operadores económicos de la UE en este campo 

Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion 10 Abril

Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion 10 Abril

Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos dedicar hoy nuestro aplauso y mandar un abrazo a todos los profesionales que desde los hospitales consiguen que estos sigan funcionando aunque no siempre cuenten con todos los medios.

y este año con una buena noticia, la celebración del congreso mundial el Barcelona del 16 al 19 de Noviembre de 2022

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https://www.wfhss-congress.com/

EUROMEDLAB 10-14 Abril 2022 Munich la feria europea del IVD

EUROMEDLAB 10-14 Abril 2022 Munich la feria europea del IVD

EuroMedlab ( http://www.euromedlab2021munich.org/ ) es uno de los principales foros para reunir a científicos, especialistas de laboratorio, médicos y colegas de la industria en el campo de la medicina de laboratorio.
El programa de actos proporcionará una visión general más actualizada y completa de los temas candentes en el campo de la química clínica y la medicina de laboratorio, e incluirá también sesiones educativas.
Incluye varias sesiones regulatorias y con Organismos Notificados, Autoridades Sanitarias, Medtech y la Comisión Europea relativas al IVDR.
Os animamos a participar en esta feria ….  (la última 2019 fue en Barcelona)

Organismos Notificados: ISS (Italia) ON num. 0373 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!

Organismos Notificados: ISS (Italia) ON num. 0373 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!

Nueva designación del Organismo Notificado ISS ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA,
Viale Regina Elena, 299 00161 – ROMA – Italy
Phone : +39 06 49906146 Fax : +39 06 49903150 mail : roberta.marcoaldi@iss.it  Web: www.iss.it

es el homologo italiano de la AEMPS  

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

Gran asistencia de empresas del sector al webinar @FENIN_es de productos sanitarios anexo XVI con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med

Gran asistencia de empresas del sector al webinar @FENIN_es de productos sanitarios anexo XVI con @AEMPSgob, ON0318, CERE y @tecno_med

En esta jornada donde estaban prácticamente todos los técnicos del sector, Maria Alaez y  los expertos de la AEMPS nos contaron la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI. Pensamos que pronto pues se va a poder abrir el grupo del sector de medicina estética.
Tuvimos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med para contar como se clasifican los productos de este anexo y como se establece su documentación técnica y sistema de calidad.
A las empresas con productos afectados por este anexo os recomendamos si aun no estáis asociados a FENIN que lo hagáis cuanto antes ….
Visita su web ¿Como asociarse?

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