Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La Comisión Europea publica para productos legacy IVD el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2024/1860
La Comisión Europea publica este modelo de carta de confirmación necesario para poder aplicar los periodos transitorios establecidos en el reglamento 2024/1860 de los productos legacy IVD
Acordados que debemos usarlo en combinación con:
1. DoC fabricante IVDD de fecha antes 26 mayo 2022
2. Certificado ON IVDD (en su caso)
3. Carta declaración fabricante (modelo MEDTECH)
Descargue el documento aqui:
Os ponemos aqui el modelo de @MedtechEurope ( @FENIN_es ) para legacy de «Manufacturer’s Declaration» en español
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica un modelo de «Manufacturer’s Declaration» para IVDR a emitir por el fabricante para indicar la aplicación de la prorroga del reglamento 2024/1860 a sus productos
Ya teníamos el documento para MDR y ahora este para IVDR . Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la prorroga de los periodos transitorios
Descargue el documento aqui:
Estado #AIA Artificial Intelligence Act – publicado reglamento 2024/1689 AIA en el DOUE del 12 de julio de 2024 con fecha de aplicación 2 agosto 2026 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 se publica ahora entrando en vigor a los 20 dias de su publicación
Su objetivo es proteger los derechos fundamentales, la democracia, el Estado de derecho y la sostenibilidad medioambiental frente a la IA que entraña un alto riesgo, impulsando al mismo tiempo la innovación y erigiendo a Europa en líder del sector. El Reglamento fija una serie de obligaciones para la IA en función de sus riesgos potenciales y su nivel de impacto.
Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están cubiertos en la legislación indicada en anexo II (incluye MDR e IVDR)
Os dejamos aqui el texto en español. Buena lectura
seguiremos informando ..
El Grupo MDCG ANNEX XVI en su reunión del 15’Nov ha emitido una opinión positiva sobre la Reclasificación y las Especificaciones Comunes para productos de Anexo XVI
Mario Gabrielli Cossellu Legal and Policy Officer at DG SANTE European Commission informa en su canal de LinkedIn de los resultados de la reunion.
En esta reunión se revisaron la propuesta de la modificación del reglamento para los productos de Anexo XVI y las especificaciones comunes, siendo el resultado de la votación la opinión positiva leer más…
#MEDICA2022 dia 2 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )
Este segundo día mejor … vemos a los stands españoles mas contentos. Interesantes las charlas en los distintos FORUMs donde se tratan tanto temas IVD, como regulatorios, como Health IT, …
nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
esta es nuestra entrada en el catalogo: https://www.medica-tradefair.com/vis/v1/es/exhibitors/medcom2022.2718279
nos vemos allí …
#MEDICA2022 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )
Este año es un poco raro, faltando las empresas multinacionales que ocupaban stands casi completos: Philips, General Electric, Roche, … y de los ON: TUV SUD, TUV Reinhland, BSI, ….
Los 138 expositores españoles de los que la mayoría venían asociados a FENIN muy bien pero faltaban los stands grandes de SEDECAL , MATACHANA, BIOKIT, TELIC, …
Este primer día un poco flojo … vemos a los stands españoles con diferencias de acogida, dependiendo del tipo de productos y de si han concertado entrevistas previamente.
Como cada año nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
esta es nuestra entrada en el catalogo: https://www.medica-tradefair.com/vis/v1/es/exhibitors/medcom2022.2718279
nos vemos allí …
MEDICA @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03
Como cada año nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
esta es nuestra entrada en el catalogo:
https://www.medica-tradefair.com/vis/v1/es/exhibitors/medcom2022.2718279
nos vemos allí …
Jornada Regulacion Tecnologia Sanitaria en USA by @FENIN_es con #CERE y @tecno_med
No os perdáis esta jornada donde revisaremos los requisitos de la FDA para las tecnologías y productos sanitarios en USA contado por ponentes de: FENIN, CERE y TECNO-MED INGENIEROS. La Jornada es gratuita para los socios de Fenin y tiene un coste de 180 € para los no asociados. (La factura será girada una vez realice la inscripción.)
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med
Podeis inscribiros aqui:
Programa … leer más…
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2021 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU
Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Normas para los ODS objetivos de desarrollo sosteniblel». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante contribución en la consecución de los 17 Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la Agenda 2030 de Naciones Unidas.
La @AEMPSgob lanza un nuevo registro de productos sanitarios RENACER REgistro Nacional de dispositivos de Asistencia Circulatoria y Respiratoria
Nos congratulamos todos de este nuevo registro que se añade a los actuales y que como siempre va unido a la mejora de la seguridad del paciente. La presentación corrió a cargo de la AEMPS su Directora Mª Jesús Lamas y la Jefa del Departamento de Productos Sanitarios Carmen Ruiz-Villar y las sociedades científicas que lo han desarrollado conjuntamente. En 2022 se pondrá en operación. leer más…
@TICsalut presenta una nueva edición de la guía para el desarrollo de apps «Desarrollo de aplicaciones móviles en el ámbito de la salud y la atención a la persona»
Presentación via zoom de la nueva edición que incluye los nuevos reglamentos
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PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Título «Experto Productos Sanitarios» 2016 por la @UniBarcelona oct’2016
No te pierdas esta nueva edición, de octubre a junio Jueves de 19h a 21’45h, matrícula 2250 Eur
Con la participación de Tecno-med Ingenieros amo parte del equipo de profesores leer más…
Formacion ‘UNE EN ISO 13485:2016 Calidad Tecnologías Sanitarias’ 6 oct 2016
Formación online ‘ACTUALIZACIÓN A LA NUEVA UNE-EN ISO 13485:2016’ 30h a tu ritmo
Prepárate durante el verano para la adaptación a la nueva edición de la norma, puedes cursarlo en nuestro portal de formación (30 horas) en: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=40
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto / procesos según los nuevos reglamentos y la próxima edición de la norma EN ISO 14971:2019 y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
