+34 932917739 - Tecno-med Ingenieros SL NIF: ES B60945292 info@tecno-med.es
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol

REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO

FABRICANTE

FABRICANTE A MEDIDA-3D

IMPORTADOR

DISTRIBUIDOR

CENTRO SANITARIO

FAB IN-HOUSE

RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)

SAT

Comprueba la diferencia:
thumb_01_60_60Consultora integramente española certificada según ISO 13485
thumb_01_60_60Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING 
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)

PRODUCTOS SANITARIOS

MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución

RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución

RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IA

MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es 
Regulation 2024/1689 EN

en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028

@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica un modelo de «Manufacturer’s Declaration» para IVDR a emitir por el fabricante para indicar la aplicación de la prorroga del reglamento 2024/1860 a sus productos

@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica un modelo de «Manufacturer’s Declaration» para IVDR a emitir por el fabricante para indicar la aplicación de la prorroga del reglamento 2024/1860 a sus productos

Ya teníamos el documento para MDR y ahora este para IVDR . Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la prorroga de los periodos transitorios 
Descargue el documento aqui:

Estado #AIA Artificial Intelligence Act – publicado reglamento 2024/1689 AIA en el DOUE del 12 de julio de 2024 con fecha de aplicación 2 agosto 2026 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR

Estado #AIA Artificial Intelligence Act – publicado reglamento 2024/1689 AIA en el DOUE del 12 de julio de 2024 con fecha de aplicación 2 agosto 2026 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR

El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 se publica ahora entrando en vigor a los 20 dias de su publicación
Su objetivo es proteger los derechos fundamentales, la democracia, el Estado de derecho y la sostenibilidad medioambiental frente a la IA que entraña un alto riesgo, impulsando al mismo tiempo la innovación y erigiendo a Europa en líder del sector. El Reglamento fija una serie de obligaciones para la IA en función de sus riesgos potenciales y su nivel de impacto.
Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están cubiertos en la legislación indicada en anexo II (incluye MDR e IVDR)
Os dejamos aqui el texto en español. Buena lectura

seguiremos informando ..

@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «Facts & Figures 2024» de Tecnología Médica

@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «Facts & Figures 2024» de Tecnología Médica

Interesante publicación que nos da los grandes números sobre las tecnologías sanitarias en Europa e incluye la extensión de la definición de Tecnología Médica a la que deberíamos ya adaptarnos dejando de usar el término «tecnología sanitaria» (Health Technology) que ya esta cogido y que incluye los medicamentos
reglamento 2021/2282 y Directiva 2011/24/UE (art.3.l definiciones):
«tecnologías sanitarias»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria;
«health technology»: means a medicinal product, a medical device or medical and surgical procedures as well as measures for disease prevention, diagnosis or treatment used in healthcare;
Health technology is the application of organized knowledge and skills in the form of devices, medicines, vaccines, procedures and systems developed to solve a health problem and improve quality of life.* It is used interchangeably with ‘health care technology’. WHO definition WHA60.26
en cambio el termino
«medical technology»: are products, services or solutions used to save and improve people’s lives.
In their many forms, they are with you from prevention to diagnosis and cure. There are three main categories of medical technologies: Medical Devices, In Vitro Diagnostics and Digital Health.
es el utilizado por Medtech Europe https://www.medtecheurope.org/about-the-industry/what-is-medical-technology/
«tecnología médica»: son productos, servicios o soluciones utilizados para salvar y mejorar la vida de las personas.
En sus múltiples formas, le acompañan desde la prevención hasta el diagnóstico y la curación. Hay tres categorías principales de tecnologías médicas: Productos sanitarios, Diagnóstico in vitro y Salud digital.
 

EUDAMED: actualización de la hoja de ruta según reglamento 2024/1860

EUDAMED: actualización de la hoja de ruta según reglamento 2024/1860

Con la publicación del reglamento 2024/1860 que posibilita la aplicación progresiva de EUDAMED la Comisión publica un espoliar del plan de trabajo como borrador:
Los plazos quedarian así:
T1 2026 obligatorio uso 4 módulos ACTOR (agentes económicos), UDI/DEVICES, CERTIFICADOS y MSU (Control del Mercado-Market Surveillance)
T3 2026 obligatorio módulo VIGILANCE
sin fecha Módulo CI/PS (Clinical Investigations / Performance Studies)

Seguiremos informando …

El Grupo MDCG ANNEX XVI en su reunión del 15’Nov ha emitido una opinión positiva sobre la Reclasificación y las Especificaciones Comunes para productos de Anexo XVI

El Grupo MDCG ANNEX XVI en su reunión del 15’Nov ha emitido una opinión positiva sobre la Reclasificación y las Especificaciones Comunes para productos de Anexo XVI

Mario Gabrielli Cossellu Legal and Policy Officer at DG SANTE European Commission informa en su canal de LinkedIn de los resultados de la reunion.
En esta reunión se revisaron la propuesta de la modificación del reglamento para los productos de Anexo XVI y las especificaciones comunes, siendo el resultado de la votación la opinión positiva leer más…

#MEDICA2022 dia 2 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand  Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )

#MEDICA2022 dia 2 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )

Este segundo día mejor  … vemos a los stands españoles mas contentos. Interesantes las charlas en los distintos FORUMs donde se tratan tanto temas IVD, como regulatorios, como Health IT, …

nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
esta es nuestra entrada en el catalogo: https://www.medica-tradefair.com/vis/v1/es/exhibitors/medcom2022.2718279
nos vemos allí …

leer más…

#MEDICA2022 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand  Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )

#MEDICA2022 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )

Este año es un poco raro, faltando las empresas multinacionales que ocupaban stands casi completos: Philips, General Electric, Roche, … y de los ON: TUV SUD, TUV Reinhland, BSI, ….
Los 138 expositores españoles de los que la mayoría venían asociados a FENIN muy bien pero faltaban los stands grandes de SEDECAL , MATACHANA, BIOKIT, TELIC, …

Este primer día un poco flojo … vemos a los stands españoles con diferencias de acogida, dependiendo del tipo de productos y de si han concertado entrevistas previamente.

Como cada año nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
esta es nuestra entrada en el catalogo: https://www.medica-tradefair.com/vis/v1/es/exhibitors/medcom2022.2718279
nos vemos allí …

leer más…

Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2021 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU

Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2021 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU

Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Normas para los ODS objetivos de desarrollo sosteniblel». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante contribución en la consecución de los 17 Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la Agenda 2030 de Naciones Unidas.

La @AEMPSgob lanza un nuevo registro de productos sanitarios RENACER REgistro Nacional de dispositivos de Asistencia Circulatoria y Respiratoria

La @AEMPSgob lanza un nuevo registro de productos sanitarios RENACER REgistro Nacional de dispositivos de Asistencia Circulatoria y Respiratoria


Nos congratulamos todos de este nuevo registro que se añade a los actuales y que como siempre va unido a la mejora de la seguridad del paciente. La presentación corrió a cargo de la AEMPS su Directora Mª Jesús Lamas y la Jefa del Departamento de Productos Sanitarios Carmen Ruiz-Villar y las sociedades científicas que lo han desarrollado conjuntamente. En 2022 se pondrá en operación. leer más…

Tecno-med

PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE

ME INTERESA UNA FORMACIÓN

ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA

Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google

webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€

Proxima formación de Tecno-med:

Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona

Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto / procesos según los nuevos reglamentos y la próxima edición de la norma EN ISO 14971:2019 y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.