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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO

Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol

FABRICANTE

FABRICANTE A MEDIDA-3D

IMPORTADOR

DISTRIBUIDOR

CENTRO SANITARIO

FAB IN-HOUSE

RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)

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EXPERIENCIA:

+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING 
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)

PRODUCTOS SANITARIOS

MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución

RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución

RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IA

MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es 
Regulation 2024/1689 EN

en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028

Entrada en vigor (1 agosto 2024) de la #AIA Artificial Intelligence Act Reglamento 2024/1689 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR

Entrada en vigor (1 agosto 2024) de la #AIA Artificial Intelligence Act Reglamento 2024/1689 @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR

El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 ha entrado en vigor hoy 1 de agosto de 2024 según su art. 113
Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están cubiertos en la legislación indicada en anexo II (incluye MDR e IVDR)
Los próximos hitos en l aplicación de la AIA son:
– 2 febrero 2025 aplicación de prohibiciones (art.113.a para sistemas IA cap. 1 y 2, AIA)
– 2 agosto 2025 aplicación de ONs, modelos GPAI, Gobernanza, Confidencialidad y sanciones (art. 113.b)
y designación Autoridades Nacionales Competentes de cada estado
– 2 AGOSTO 2026 FECHA DE APLICACION de la AIA (excepto art.6.1)
– Entrada en vigor de las principales disposiciones del Reglamento, incluidas las obligaciones para las IA de alto riesgo enumeradas en el anexo III.
– Entrada en funcionamiento de los sandboxes regulatorios de la IA
– Se aplican las obligaciones de transparencia
– 2 Agosto 2027 AIA se aplica a todos los sistemas AI incluido 6.1
– Obligaciones relativas a los sistemas de IA de alto riesgo que sean componentes de seguridad o componentes de productos cubiertos por la legislación de armonización de la UE
– Proveedores de modelos de IA de uso general comercializados antes del 2 de agosto de 2025 deben cumplir las obligaciones
– finales 2030 operación AIA incluyendo los sistemas IT de gran escala

Texto en españoldelreglamento AIA:

seguiremos informando ..

La Comisión Europea  publica para productos legacy IVD el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2024/1860

La Comisión Europea publica para productos legacy IVD el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2024/1860

La Comisión Europea publica este modelo de carta de confirmación necesario para poder aplicar los periodos transitorios establecidos en el reglamento 2024/1860 de los productos legacy IVD
Acordados que debemos usarlo en combinación con:
1. DoC fabricante IVDD de fecha antes 26 mayo 2022
2. Certificado ON IVDD (en su caso)
3. Carta declaración fabricante (modelo MEDTECH)
Descargue el documento aqui:

#MEDICA2022 dia 3 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand  Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )

#MEDICA2022 dia 3 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )

Este tercer día también ok … visitamos a los stands españoles y vemos mucho movimiento … fantástico.
Nos vienen a ver varios Organismos Notificados y Laboratorios de ensayos, gracias por la confianza.
Siguen las charlas en los distintos FORUMs donde se tratan tanto temas IVD, como regulatorios, como Health IT, …

nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin.
esta es nuestra entrada en el catalogo: https://www.medica-tradefair.com/vis/v1/es/exhibitors/medcom2022.2718279
nos vemos allí …

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Jornada Regulacion Tecnologia Sanitaria en USA by @FENIN_es con #CERE y @tecno_med

Jornada Regulacion Tecnologia Sanitaria en USA by @FENIN_es con #CERE y @tecno_med

No os perdáis esta jornada donde revisaremos los requisitos de la FDA para las tecnologías y productos sanitarios en USA contado por ponentes de: FENIN, CERE y TECNO-MED INGENIEROS. La Jornada es gratuita para los socios de Fenin y tiene un coste de 180 € para los no asociados. (La factura será girada una vez realice la inscripción.)
Tenemos el honor de participar Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med

Podeis inscribiros aqui:

Programa … leer más…

Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2021 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU

Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2021 @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU

Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Normas para los ODS objetivos de desarrollo sosteniblel». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido destacar como las normas han tenido una relevante contribución en la consecución de los 17 Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de la Agenda 2030 de Naciones Unidas.

La @AEMPSgob lanza un nuevo registro de productos sanitarios RENACER REgistro Nacional de dispositivos de Asistencia Circulatoria y Respiratoria

La @AEMPSgob lanza un nuevo registro de productos sanitarios RENACER REgistro Nacional de dispositivos de Asistencia Circulatoria y Respiratoria


Nos congratulamos todos de este nuevo registro que se añade a los actuales y que como siempre va unido a la mejora de la seguridad del paciente. La presentación corrió a cargo de la AEMPS su Directora Mª Jesús Lamas y la Jefa del Departamento de Productos Sanitarios Carmen Ruiz-Villar y las sociedades científicas que lo han desarrollado conjuntamente. En 2022 se pondrá en operación. leer más…

Tecno-med

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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA

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Handbook para la aplicación de ISO 13485:2016

Ya esta en la fase de revisión y aprobación el prometido Handbook para la aplicación de ISO 13485:2016 que ha elaborado el mismo comité que ha elaborado la norma. Este handbook sustituye a la norma «EN ISO 14969 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la aplicación de la Norma ISO 13485:2003»

Formación 2017 @Tecno_Sanitaria

Os anunciamos las formaciones presenciales que hemos programado para el próximo año 2017, con sus respectivas fechas, hemos cambiado las de los nuevos reglamentos ya que se retrasa su aprobación.

Pueden realizarse presencialmente en el fecha indicada y online con posterioridad en el portal de formación.

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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€

Proxima formación de Tecno-med: