Ya podemos aportar nuestras consideraciones y opinión si tenemos derechos e intereses legítimos afectados por este proyecto normativo, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que nos representen, Este texto complementario al reglamento europeo Reglamento (UE) 2021/2282 y establece la conexión con la legislación nacional. Su objetivo es informar decisiones de la administración relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión en tecnologías sanitarias, o formen parte del despliegue de dichas decisiones en la práctica clínica
Proyecto de Real Decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias

• • Fecha de finalización de envío de aportaciones: 20 de septiembre de 2024
  • Buzón para el envío de aportaciones: informacion_publica@sanidad.gob.es
  • Se solicita que el asunto de remisión de la aportación sea: DG/54/24 APORTACIONES + NOMBRE DE LA ENTIDAD O PERSONA

Las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico ‘in vitro’, procedimientos médicos y quirúrgicos, terapias y productos sanitarios digitales, modelos organizativos, y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.
Se crea la “Oficina para la evaluación de la eficiencia de los Productos Sanitarios y otras tecnologías”, que incluyen tecnologías digitales, procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas o modelos organizativos para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que no incluyan específicamente medicamentos, asume la configuración de la RedETS (art. 20 y 21 Ley 16/2003). El Ministerio de Sanidad, como organismo coordinador de RedETS representará a España en el Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias de los Estados miembros, y RedETS nombrará, de entre los miembros de RedETS, a las personas representantes en los subgrupos de trabajo que emanan del mismo de acuerdo con el Reglamento (UE) 2021/2282, para los temas relacionados con productos sanitarios, procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que no incluyan medicamentos.
En cambio para los medicamentos es la AEMPS, …  habría que aprovechar nuestros expertos de la AEMPS que conocen el dia a dia de la industria.
El RD indica como objeto de evaluación como tecnología sanitaria:
d) productos sanitarios clasificados en las clases IIb o III con arreglo al artículo 51 del Reglamento (UE) 2017/745, con respecto a los cuales los paneles de personas expertas pertinentes hayan emitido un dictamen científico en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica con arreglo al artículo 54 de dicho reglamento, y que hayan sido seleccionados con arreglo al apartado 2 del presente artículo;
e) productos sanitarios para diagnóstico in vitro clasificados en la clase D con arreglo al artículo 47 del Reglamento (UE) 2017/746, para los que los paneles de personas expertas pertinentes hayan emitido sus opiniones en el marco del procedimiento con arreglo al artículo 48, apartado 6, de dicho reglamento, y que hayan sido seleccionados con arreglo al apartado 2 del presente artículo;
f) cualquier otro producto sanitario, procedimiento médico o quirúrgico, tecnología digital, o medidas o modelos organizativos para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria que sea acordado por el «Consejo de gobernanza» 
Las evaluaciones se realizan en base a la documentación del fabricante del producto CER o PER, y vienen descritos en  Artículo 11. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los productos sanitarios y Artículo 12. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.  

Las autoridades sanitarias están preocupadas por las demoras constantes en la aplicación de MDR e IVDR y la necesidad de ir cambiando los periodos transitorios, por ello ha publicado esta declaración en la que se reafirma en la importancia de estos dos reglamentos. 
Os recomendamos su lectura para evitar tanto bulo y rumurologia sobre cambio de estrategia a nivel europeo  

PUBLICACIÓN AEMPS       PUBLICACIÓN CAMD