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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO

FABRICANTE

FABRICANTE A MEDIDA-3D

IMPORTADOR

DISTRIBUIDOR

CENTRO SANITARIO

FAB IN-HOUSE

RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)

SAT

Comprueba la diferencia:
thumb_01_60_60Consultora integramente española certificada según ISO 13485
thumb_01_60_60Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING 
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)

PRODUCTOS SANITARIOS

MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución

RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución

RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025

REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO

PRODUCTOS SANITARIOS IA

MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es 
Regulation 2024/1689 EN

en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028

Organismos Notificados MDR (50): NEOEMKI LLC (Hungria) ON num. 1011 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Organismos Notificados MDR (50): NEOEMKI LLC (Hungria) ON num. 1011 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:

NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)
Albert Flórián út 3. A. ép H-1097
Budapest Hungary
Tel.+36-20-268-7595
mail:  cert@emki.hu
web: www.emki.hu

puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1

y para IVDR (13) … leer más…

Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decisión de Ejecución (UE) 2024/2625

Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decisión de Ejecución (UE) 2024/2625

Se actualiza la lista de normas armonizadas incluyendo las normas:

14. EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023)
15. EN ISO 20916:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico con muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019

podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#

#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza sus primeras Jornadas Nacionales 24 y 25 mayo 2023 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave ,  @Xcanals

#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza sus primeras Jornadas Nacionales 24 y 25 mayo 2023 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave , @Xcanals

La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS).
Si este tema te interesa hazte socio

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Exito Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023 que cumple 100 años

Exito Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023 que cumple 100 años

Terminó IDS 2023 la feria mundial mas importante del sector dental del 14 al 18 de marzo con 51 stands españoles de 1788, ya volvemos a niveles de participación pre-pandemia con cerca de 120.000 visitantes. Este era su centenario ademas de esta feria bienal que reúne al sector dental mundial.
Así lo indica en su resumen de IDS 2023 la organización:
«El IDS volvió a convencer con su alto nivel de internacionalidad y calidad de visitantes. El 60 por ciento de los visitantes profesionales procedían del extranjero. El número de visitantes de los países de la UE Italia, Francia, los Países Bajos y España, así como de Bélgica, Rumanía y Grecia, fue tan fuerte como de costumbre. La proporción de visitantes de Asia, América del Sur, EE. UU. y Canadá volvió a estar en un nivel alto.
La muy buena calidad de los visitantes se basa en los primeros resultados de una encuesta de visitantes: según esto, alrededor del 80 por ciento de los visitantes profesionales de Alemania y del extranjero afirmaron que estaban involucrados en las decisiones de compra y adquisición de sus empresas. Los visitantes le dieron a la IDS 2023 una calificación positiva correspondiente: más del 80 % se mostró muy satisfecho con el evento, el 83 % elogió la descripción completa de la gama de ofertas y casi el 90 % recomendaría la IDS a sus socios comerciales. El 84 por ciento de los encuestados también estaba satisfecho con la plataforma digital IDSconnect y las ofertas adicionales asociadas a ella.»
también se quejan del nuevo MDR:
«Sin embargo, cabe señalar que debido a los obstáculos burocráticos impuestos por el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR), las empresas se ven obligadas a aportar una gran cantidad de recursos internos (personal, costos, esfuerzo) al proceso de aprobación. Si estos recursos vinculados se utilizaran en los departamentos de desarrollo e investigación, las empresas de la industria dental podrían presentar aún más innovaciones.»
Estos son los stands españoles:
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Organismos Notificados MDR (28): SIQ (Eslovenia) ON num. 1304 nuevo ON. Enhorabuena !!!

Organismos Notificados MDR (28): SIQ (Eslovenia) ON num. 1304 nuevo ON. Enhorabuena !!!

Nueva designación del Organismo Notificado:  
SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY – SIQ
Mašera – Spasićeva ulica 10, 1000 LJUBLJANA. Slovenia
Phone : +386 1 4778 000
Email : info@siq.si
Website : http://www.siq.si/


puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

y para IVDR … leer más…

Curso «Documentación Técnica para el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)» by @BSI_Iberia 29 Abril 2022

Curso «Documentación Técnica para el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)» by @BSI_Iberia 29 Abril 2022

Este curso intensivo de un día permite una mayor comprensión de los requisitos clave para la documentación técnica de productos sanitarios, en línea con los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR). El objetivo del curso es permitir a los fabricantes:
– Crear documentación técnica sólida para demostrar el cumplimiento del MDR
– Comprender mejor los requisitos reglamentarios y las expectativas del organismo notificado para evitar demoras innecesarias en el proceso de certificación
Impartido por Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros.

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Formacion ‘Requisitos agentes económicos’ 19 oct 2017 BCN @Tecno_Sanitaria

Se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6.
¿ Sabias que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento?
¿ Sabes que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, …)?

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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€

Proxima formación de Tecno-med:

Formación webinar en directo «2003 – CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS» – 16 y 18 JUN 2020

Formación webinar en directo «2003 – CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS» – 16 y 18 JUN 2020

Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES (art.14 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje). En esta formación queremos dar las pautas a todos estos actores para que incluyan estos requisitos.