REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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CENTRO SANITARIO
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decisión de Ejecución (UE) 2024/2625
Se actualiza la lista de normas armonizadas incluyendo las normas:
14. EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023)
15. EN ISO 20916:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico con muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decisión de Ejecución (UE) 2024/2631
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo la norma:
26. EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023)
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
MDCG: publicada nueva MDCG 2024-11 Guia de cualificación de productos sanitarios IVD
La guia que nos deja mas clara la aplicación de las definiciones de IVDR
Vuelve a remarcar que los productos RUO (research use only) no pueden tener un fin médico y no se les aplica IVDR
Los kits que incluyen productos sanitarios MDR (eg lancetas) también están contemplados como IVDR y otros (pipetas, …)
pero no medicamentos
Y el distinguir si son agrupaciones según art.22 MDR o kits (IVDR) se basa en la finalidad prevista del producto completo.
Así una agrupación MDR no puede tener una finalidad prevista que se corresponda con la definición de ps IVD
Interesante ….
Sesión formación «Reglamentos y normativa medtech MDR/IVDR/RD 192/2023 y FDA» en el Master en Ingeniería Biomédica 15 oct 2024 @UniBarcelona @UPC_School
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 15 Octubre 2024, 18h a 20h presencial.
Este año con los nuevos requisitos de los Reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR que ya están en vigor y cuyo periodo transitorio finaliza el 26 de mayo de 2020 y 26 de mayo de 2022 pero con «periodos de gracia» varios.
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, este es el programa:
#SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización organiza sus primeras Jornadas Nacionales 24 y 25 mayo 2023 con la participación de @3mhealthcare , @matachana_group , @elautoclave , @Xcanals
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) surge en el año 2021 como transformación del Grupo Español de Estudio sobre Esterilización (G3E) que se creó en el año 2011. Ahora convoca sus primeras jornadas nacionales donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS).
Si este tema te interesa hazte socio
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es – ven a la presentación del 7 de junio 11h30-13h «Nuevos requisitos Sistemas de Calidad según MDR/IVDR y RD productos sanitarios»
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es – ven a la presentación del 7 de junio 11h30-13h «Nuevos requisitos Sistemas de Calidad según MDR/IVDR y RD productos sanitarios»
Exito Feria dental IDS 2023 – 14 a 18 Marzo – Colonia (Alemania) @IDScologne #IDS2023 que cumple 100 años
Terminó IDS 2023 la feria mundial mas importante del sector dental del 14 al 18 de marzo con 51 stands españoles de 1788, ya volvemos a niveles de participación pre-pandemia con cerca de 120.000 visitantes. Este era su centenario ademas de esta feria bienal que reúne al sector dental mundial.
Así lo indica en su resumen de IDS 2023 la organización:
«El IDS volvió a convencer con su alto nivel de internacionalidad y calidad de visitantes. El 60 por ciento de los visitantes profesionales procedían del extranjero. El número de visitantes de los países de la UE Italia, Francia, los Países Bajos y España, así como de Bélgica, Rumanía y Grecia, fue tan fuerte como de costumbre. La proporción de visitantes de Asia, América del Sur, EE. UU. y Canadá volvió a estar en un nivel alto.
La muy buena calidad de los visitantes se basa en los primeros resultados de una encuesta de visitantes: según esto, alrededor del 80 por ciento de los visitantes profesionales de Alemania y del extranjero afirmaron que estaban involucrados en las decisiones de compra y adquisición de sus empresas. Los visitantes le dieron a la IDS 2023 una calificación positiva correspondiente: más del 80 % se mostró muy satisfecho con el evento, el 83 % elogió la descripción completa de la gama de ofertas y casi el 90 % recomendaría la IDS a sus socios comerciales. El 84 por ciento de los encuestados también estaba satisfecho con la plataforma digital IDSconnect y las ofertas adicionales asociadas a ella.»
también se quejan del nuevo MDR:
«Sin embargo, cabe señalar que debido a los obstáculos burocráticos impuestos por el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR), las empresas se ven obligadas a aportar una gran cantidad de recursos internos (personal, costos, esfuerzo) al proceso de aprobación. Si estos recursos vinculados se utilizaran en los departamentos de desarrollo e investigación, las empresas de la industria dental podrían presentar aún más innovaciones.»
Estos son los stands españoles:
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Actualización Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) 2022
@enginyersbcn organiza el Debate d’Enginyeria Biomèdica. «Regulatory affairs del sector productes sanitaris» – 03 Marzo 2022 18h30-20h online
La industria de la Salud y especialmente los Productos Sanitarios están experimentando una gran innovación en todos los países del mundo, así como también van creciendo las exigencias regulatorias impuestas por las autoridades sanitarias de los distintos países de las regiones USA, EU, Asia Pacific y Latam. Este Debate va orientado tanto a los profesionales del sector como a las nuevas generaciones de ingenieras/es en un formato para compartir experiencias, conocimientos y nuevos retos profesionales.
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Curso «Implantación del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) para el Marcado CE» by @BSI_Iberia 8, 9 y 10 Febrero 2022
Este curso ayuda a implantar los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR) para obtener y mantener el Marcado CE de su producto sanitario. El Marcado CE da acceso a un mercado con más de 500 millones de personas. Descubra las mejores prácticas para agrupar la documentación técnica y el sistema de gestión de calidad (SGC) al comercializar Productos Sanitarios en el mercado de la Unión Europea. Este curso también revisará los requisitos y la relación entre el fabricante legal, los subcontratistas/proveedores, los organismos notificados (por ejemplo, auditoría) y los agentes económicos (importadores, distribuidores, representantes de la UE) de acuerdo con sus obligaciones de MDR. Impartido por Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros.
@enginyersbcn organiza el Debate d’Enginyeria Biomèdica. «Regulatory affairs del sector productes sanitaris» – 03 Marzo 2022 18h30-20h online
La industria de la Salud y especialmente los Productos Sanitarios están experimentando una gran innovación en todos los países del mundo, así como también van creciendo las exigencias regulatorias impuestas por las autoridades sanitarias de los distintos países de las regiones USA, EU, Asia Pacific y Latam. Este Debate va orientado tanto a los profesionales del sector como a las nuevas generaciones de ingenieras/es en un formato para compartir experiencias, conocimientos y nuevos retos profesionales.
Contará con los ponentes:
Xavier Canals, Director a Tecno-Med Ingenieros
Júlia Oliva, Project Leader a Perdigó
Àngels Roma, Regulatory Affairs & Design Quality Director a Werfen
Presentación a cargo de Jordi Pujol, Subcomissió d’Enginyeria Biomèdica d’ENGINYERS BCN
Moderación a cargo de Carme Carrillo, IDD a Matachana Group.
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años …
Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR.
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Formacion ‘Requisitos agentes económicos’ 19 oct 2017 BCN @Tecno_Sanitaria
Se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6.
¿ Sabias que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento?
¿ Sabes que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, …)?
Exito Jornada 21 Julio Formación Reglamentos (UE) 2017/745 y 746 sobre Productos Sanitarios Bilbao
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación webinar en directo «2003 – CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS» – 16 y 18 JUN 2020
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES (art.14 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje). En esta formación queremos dar las pautas a todos estos actores para que incluyan estos requisitos.
