Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
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CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La @FDAdeviceinfo publica la guía sobre GUDID
Consulta de la Comisión Europea sobre la evaluación mediante MDR/IVDR de productos sanitarios, hasta 21 marzo 2025 – participa !!
El sector de productos sanitarios es uno de los más diversos e innovadores de Europa, con más de 37.000 empresas de tecnología médica. Alrededor del 95% de ellas son PYME.
La legislación de la UE pretende garantizar que los ciudadanos tengan acceso a productos seguros y eficaces, apoyando al mismo tiempo la competitividad y la innovación de nuestra industria.
La Comisión Europea ha iniciado una evaluación de las actuales reglamentaciones de la UE sobre productos sanitarios, para ver cómo funcionan. En particular, está centrada en la eficacia y eficiencia del sistema y en el impacto que la legislación tiene en la disponibilidad de productos y en el desarrollo de productos huérfanos e innovadores.
La consulta pública forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus opiniones sobre el funcionamiento de estas reglamentaciones en la práctica. Las respuestas se incorporarán a nuestra evaluación, que orientará las medidas de seguimiento que se consideren necesarias.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector, hasta 21 de marzo de 2025 … después no nos quejemos !!! 
Nosotros sólo jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !! – prueba nuestros servicios
La @EMAnews publica un resumen de actividades con Productos Sanitarios
@RSNA 2023: USA Chicago #RSNA23 del 26-30 Nov
La mayor feria de imagen médica abre como cada años sus puertas en Chicago. Mucha suerte a los participantes!!!
Esta es la web: https://www.rsna.org/Annual-Meeting
seguiremos informando …
LABCLIN 2023 Zaragoza 18 a 20 Octubre 2023 @congresolabclin
Organizado por las tres sociedades científicas de laboratorio (AEBM-ML, AEFA y SEQC), este año https://www.labclin2023.es/ en Zaragoza con unos 1400 participantes y más de 25 empresas del sector.
Incluye por supuesto IA :
19 OCT 15h15 a 16h45 SIMPOSIO 7. BIG DATA: ANÁLISIS AVANZADO DE DATOS E INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN EL LABORATORIO
Moderador: Germán Seara Aguilar. Unidad de Innovación, Hospital Clínico San Carlos (IdISSC). Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre (imas12)
Ponencias:
1. Uso de datos e inteligencia artificial en el ámbito sanitario. Germán Seara Aguilar (IdISSC, imas12)
2. Utilización de real-world data para la mejora de la calidad analítica en el laboratorio Luisa María Martínez Sánchez. Hospital Vall d’Hebron, Institut de Recerca
3. Machine learning como apoyo al diagnóstico en el laboratorio Laura Bigorra López. Análisis Clínicos, Hospital General de Granollers, Barcelona
4. Preguntas y debate
y el nuevo reglamento (en paralelo a IA):
19 OCT 15h15 a 16h45 SIMPOSIO 8. LABNEWS
Moderadora: Irene Sanz Lobo. Análisis Clínicos. Sección Análisis Clínicos, Hospital General de Tomelloso, Tomelloso
Ponencias:
1. Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: Cambio de paradigma para los profesionales del laboratorio clínico. M Eugenia López Guío Laboratorio de Análisis Clínicos, Complejo Asistencial de Ávila
2. Norma UNE-EN ISO 15189:2023: novedades y plan de transición. Isabel de la Villa Porras.Departamento de Sanidad-ENAC . leer más…
Congreso @CASEIB2023 de la SEIB Sociedad Española Ingenieria Biomedica 22-24’Nov 2023 Cartagena by @SEIB_twit
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebró su Congreso anual https://caseib.es/2023/, en Cartagena del 22 al 24 de noviembre de 2023.
Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del congreso
@WFHSScongress anuncia el Congreso mundial esterilización Bruselas 18-21 Oct 2023 y actualiza su programa
Congreso mundial en Bruselas del 18 al 21 de Octubre de 2023 https://www.wfhss-congress.com/
Este año si incluye reprocesado de productos sanitarios de un solo uso y como no IA, ponemos aqui las ponencias que nos llaman la atención:
19 Oct
08.45 – 09.30 CONFERENCE 1 Artificial Intelligence in the Medical world
10.00 – 10.30 CONFERENCE 3 Safety, cost and environmental effects of reprocessing single use medical devices: systematic review and meta-analysis Niam Mcgrath
20 Oct
09.00 – 09.30 CONFERENCE 12 Hospital Sterilization of 3D Printed Devices Randal Eveland (United States)
11.45 – 12.15 CONFERENCE 16 Alignment of global medical device standards and their acceptability for regulatory purposes Richard Bancroft (United Kingdom)
14.30 – 15.00 CONFERENCE 19 Surgical Instrument traceability in sterilization: legal obligation or necessity? Olivier Willième (Belgium)
Reunión del Grupo de Trabajo GIPS para la gestión de tecnología 29 sept 2022 @COMBarcelona con la participación de @XCanals
El GIPS, Grupo Interdisciplinario de Profesionales vinculados con la Salud, se reunió el 29 de septiembre para iniciar sus trabajos con la finalidad de asegurar que la tecnología llegue al sector médico, elaborando un código de buen uso de la tecnología. Participa Xavier Canals de Tecno-med como experto.
Os iremos informando.
Jornada «IMPRESIÓN 3D EN EL PUNTO DE ATENCION» by HUGGM 28 oct 2022 – 9h-13h30
No os perdáis esta jornada donde tendremos la presentación de los requisitos reglamentarios de la impresión 3D en hospitales.
Salón de Actos Edificio Materno-Infantil. C/ O’Donnell, 48 – Hospital General Universitario Gregario Marañón
Este es el programa
Podeis inscribiros gratuitamente enviando un mail a 3dlab.hgugm@salud.madrid.org indicando nombre y apellidos, email, teléfono de contacto, centro de procedencia y actividad profesional. (UPAM3D tel.915867083)
Organismos Notificados MDR (33): PCBC (Polonia) ON num. 1434 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
PCBC – POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.
ul. Pu#awska 469 02-844 Warszawa Poland
Phone : +48 22 464 52 01
Email : pcbc@pcbc.gov.pl
Web : www.pcbc.gov.pl
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
Formacion regulatoria productos sanitarios @enginyersbcn 3,10,24 nov y 1 dic, con la colaboración de @tecno_med
Formación sobre los requisitos de los productos sanitarios dirigida a ingenieros. En esta formación, se impartirán en 4 jornadas de 2,5 horas en formato remoto de 17:30h a 20:00h los días 3,10,24 de noviembre y 1 de diciembre de 2022. se imparte en castellano para facilitar la participación de ingenieros de toda España.
- Jornada 3/11/2022: Introducción, calificación y clasificación
- Jornada 10/11/2022: Documentación técnica según anexo II y III
- Jornada 24/11/2022: Sistema de calidad según ISO 13485 y MDR/ IVDR
- Jornada 1/12/2022: Licencias y registros. EUDAMED
Impartido por:
Xavier Canals-Riera , Director Tecno-med Ingenieros. Vicepresidente SEEIC. Medical Device Consultant
Claire Murphy , Associate Consultant at Tecno-med Ingenieros.
Plazas limitadas, consigue tu plaza aqui
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación jornada 19 Abril 2018 Reglamento (UE) 2017/746 IVDR- Clasificación y Evaluación Conformidad de PS IVD
19 de Abril de 2018, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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Formación «Investigación Clínica con Productos Sanitarios para CEICs» con participación de @Tecno_med
Exito formacion ‘EN ISO 13485:2016 y cumplimiento Reglamentario de Productos Sanitarios’ 15 febrero BCN
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación webinar en directo «C2006 MARCADO CE P.SANITARIOS DIAGNÓSTICO IN-VITRO IVDR» – 15 DIC 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según el nuevo reglamento IVDR.
15 de Diciembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=176
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