REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica la lista de guías en curso
MDCG: publicadas varias MDCG 2025-1, 2 y 3 asociadas a EMDN
Estas guías establecen la sistemática de desarrollo de la nomenclatura europea
interesante …
BSI publica la guía de presentación de la documentación de articulo 117 MDR
@MHRAgovuk publica la guia de PMS para UK
@WFHSScongress inicia el Congreso mundial esterilización Bruselas 18-21 Oct 2023
Congreso mundial en Bruselas del 18 al 21 de Octubre de 2023 https://www.wfhss-congress.com/
Este año si incluye reprocesado de productos sanitarios de un solo uso y como no IA, ponemos aqui las ponencias que nos llaman la atención:
19 Oct
08.45 – 09.30 CONFERENCE 1 Artificial Intelligence in the Medical world
10.00 – 10.30 CONFERENCE 3 Safety, cost and environmental effects of reprocessing single use medical devices: systematic review and meta-analysis Niam Mcgrath
20 Oct
09.00 – 09.30 CONFERENCE 12 Hospital Sterilization of 3D Printed Devices Randal Eveland (United States)
11.45 – 12.15 CONFERENCE 16 Alignment of global medical device standards and their acceptability for regulatory purposes Richard Bancroft (United Kingdom)
14.30 – 15.00 CONFERENCE 19 Surgical Instrument traceability in sterilization: legal obligation or necessity? Olivier Willième (Belgium)
Evento en el marco del proceso de negociación del trilogo para la AIA Artificial Intelligence Act @MedtechEurope ( @FENIN_es )
Interesante este evento en el parlamento europeo sobre la AIA con un apartado relativo al solape con la reglamentación de productos sanitarios:
16:45 – 17:15 Fit for the health sector: Re-imagining MDR/IVDR conformity assessment in light of the AI Act
This session will explore the conformity assessment process of notified bodies designated under the Medical Device Regulation and in vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the potential implications of the AI Act.
Speakers: Andreas Purde, Global Director Functional Safety, Software and Digitization Medical Devices, TÜV SÜD, Geofrey De Visscher, Head of Notified Body, SGS
Moderator: Koen Cobbaert (Senior Manager, Quality, Standards & Regulations, Philips)
La fecha esperada de la publicación y entrada en vigor es fin de 2023 o principios 2024 y fecha de aplicación al cabo de 2 años
próximas reuniones
LABCLIN 2023 Zaragoza 18 a 20 Octubre 2023 @congresolabclin
Organizado por las tres sociedades científicas de laboratorio (AEBM-ML, AEFA y SEQC), este año https://www.labclin2023.es/ en Zaragoza con unos 1400 participantes y más de 25 empresas del sector.
Incluye por supuesto IA :
19 OCT 15h15 a 16h45 SIMPOSIO 7. BIG DATA: ANÁLISIS AVANZADO DE DATOS E INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN EL LABORATORIO
Moderador: Germán Seara Aguilar. Unidad de Innovación, Hospital Clínico San Carlos (IdISSC). Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre (imas12)
Ponencias:
1. Uso de datos e inteligencia artificial en el ámbito sanitario. Germán Seara Aguilar (IdISSC, imas12)
2. Utilización de real-world data para la mejora de la calidad analítica en el laboratorio Luisa María Martínez Sánchez. Hospital Vall d’Hebron, Institut de Recerca
3. Machine learning como apoyo al diagnóstico en el laboratorio Laura Bigorra López. Análisis Clínicos, Hospital General de Granollers, Barcelona
4. Preguntas y debate
y el nuevo reglamento (en paralelo a IA):
19 OCT 15h15 a 16h45 SIMPOSIO 8. LABNEWS
Moderadora: Irene Sanz Lobo. Análisis Clínicos. Sección Análisis Clínicos, Hospital General de Tomelloso, Tomelloso
Ponencias:
1. Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro: Cambio de paradigma para los profesionales del laboratorio clínico. M Eugenia López Guío Laboratorio de Análisis Clínicos, Complejo Asistencial de Ávila
2. Norma UNE-EN ISO 15189:2023: novedades y plan de transición. Isabel de la Villa Porras.Departamento de Sanidad-ENAC . leer más…
ULTIMAS PLAZAS – Título «Experto Productos Sanitarios» 2023-24 por la @UniBarcelona inicio oct’2023 capacitate como TR o PRRC
Organismos Notificados MDR (35): NB 1023 INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI (República Checa) ON num. 1023 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390
trida Tomase Bati 299, Louky, 76302 ZLIN, Czech Republic
Phone : +420-572 779 912
Email : director@itczlin.cz
Website : www.itczlin.cz
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
y para IVDR … leer más…
@NormasUNE anuncia su nueva marca (fíjate incluye un globo de viñeta de comic en la U)
UNE, Asociación Española de Normalización ha creado una nueva identidad visual más actual, relevante y global, que refleja su nuevo propósito y valores y como elementos diferenciador del nuevo logotipo es el símbolo gráfico del diálogo que compone la U y que incluye un “globo” de viñeta de comic como sinónimo de consenso y diálogo. leer más…
Jornadas anuales #ITEMAS2022 16-17 nov en @IMIBIC – Cordoba by @itemas con la participación de @tecno_med
La ciudad de Córdoba es este año la sede de las Jornadas Anuales de ITEMAS. El encuentro reunirá, como todos los años, a investigadores y técnicos de innovación de las UAIs de los 18 nodos de ITEMAS y los diferentes centros adheridos. Junto a ellos, estarán presentes representantes de los diferentes agentes del ecosistema innovador. El Instituto de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC) será el encargado de organizar estas jornadas que servirán para hacer balance del camino recorrido por ITEMAS en el último año y reflexionar sobre los retos que tiene por delante la Plataforma y el mundo de la innovación en salud en nuestro país. Accede a la web y programa del evento.
Dia Mundial de la Calidad (también ISO 13485) – 10 Nov 2022 @AEC_es @AENOR @BSI_iberia @IMQiberica @SGS_spain CNCPS @AEMPSgob @TUV_es @TUVSUD @DekraEspana
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación ‘EN ISO 13485:2016 + MDR y MDSAP. CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO PRODUCTOS SANITARIOS’ 17 Enero BCN y 23 Enero MADRID 2019
Exito Formacion ‘Marcado CE: PREPARACION REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 11 Dic 2018 Madrid
Exito Formacion ‘Marcado CE: PREPARACION REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS’ 4 Dic 2018 BCN
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2105 – EN ISO 13485 + MDR/IVDR + RD – SISTEMA GESTIÓN CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS» – 15 Junio 2021 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR de productos sanitarios y el próximo Real Decreto de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485:2016 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y el Real Decreto (según proyecto publicado) así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
- Intro. Estado normativa.
- Gap Analysis UNE EN ISO 13485:2018 vs MDR – IVDR vs RD
- Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto de GAP
- Auditorias. Auditorias a proveedores cruciales y subcontratistas críticos. Auditorias ON de cert. y sin previo aviso
- Certificación. Cumplimiento Reglamentario
- Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
