REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG: publicada nueva edición de la MDCG 2020-16 Rev4 Clasificación IVDR
En esta MDCG se incluyen algunos cambios que nos ayudan en la clasificación, ahora con mas ejemplos
Cambios en:
Regla 1 – segundo apartado: Revisión de ejemplos
hay un cambio significativo , esta es la rev.3
y la rev.4
Se ha eliminado SARS-CoV-2 que es el virus que causa la enfermedad COVID-19
El SARS-CoV es el virus que apareció en 2003 y que causa el SARS (síndrome respiratorio agudo grave) y aunque no hay casos graves declarados desde hace tiempo, se mantiene que puede suponer una grave amenaza para la salud y la seguridad pública.
Regla 3(m) pie de pagina 8 modificado
Regla 4(a): Revision de ejemplos
Regla 6: modificación de la justificación y revisión de ejemplos
Anexos 1 y 2 cambios editoriales menores
Interesante ….
ETIQUETADO CON UDI-DI PRODUCTOS MDR 26 mayo 2025
La @AEMPSgob (Mº Sanidad) abre el tramite de audiencia e información pública del proyecto de Real Decreto por el que se regulan los biocidas
Siguiendo el proceso legislativo español se inicia (21 febrero 2025 hasta 13 marzo 2025) el trámite de audiencia e información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan realizar otras personas o entidades.
Buzón para el envío de aportaciones: informacion_publica@sanidad.gob.es incluyendo en asunto: DG/04/25 APORTACIONES + NOMBRE DE LA ENTIDAD O PERSONA
La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 13 de marzo de 2025.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
faltan 2 semanas: Consulta de la Comisión Europea sobre la evaluación mediante MDR/IVDR de productos sanitarios, hasta 21 marzo 2025 – participa !!!
La Comisión Europea ha iniciado una evaluación de las actuales reglamentaciones de la UE sobre productos sanitarios, para ver cómo funcionan. En particular, está centrada en la eficacia y eficiencia del sistema y en el impacto que la legislación tiene en la disponibilidad de productos y en el desarrollo de productos huérfanos e innovadores.
La consulta pública forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus opiniones sobre el funcionamiento de estas reglamentaciones en la práctica. Las respuestas se incorporarán a nuestra evaluación, que orientará las medidas de seguimiento que se consideren necesarias.
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector, hasta 21 de marzo de 2025 … después no nos quejemos !!! 
Team-NB publica el position paper «Medical Device Lifetime»
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en la que nos da criterios para el establecimiento de la vida útil de productos en los que su análisis es difícil comeos software, los implantes, …
Descargue el documento del TEAM-NB aqui:
Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Este año jugamos al 82304 en la lotería de Navidad !! (ISO 82304 software medico)
Se inicia la @RSNA 2023: USA Chicago #RSNA23 del 26-30 Nov
La mayor feria de imagen médica abre como cada años sus puertas en Chicago. Mucha suerte a los participantes!!!
Esta es la web: https://www.rsna.org/Annual-Meeting
seguiremos informando …
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Bruselas 27-28 Marzo 2023
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. Algunas de las sesiones son públicas y podéis inscribiros en la pagina web de IMDRF de la Comisión.
DIA 1: 27 Marzo 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop
– especial sobre software e inteligencia artificial
DIA 2: 28 Mazo 2023 IMDRF Stakeholder Forum
Propuesta modificación Reglamentos: Aprobada la propuesta de modificación !!
Ratificada la aprobación de la propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR por el parlamento europeo
En breve podemos tener el texto publicado en el DOUE y al haber eliminado el plazo de 20 días de entrada en vigor será aplicable en su fecha de publicación.
Esta es la propuesta final
Propuesta modificación Reglamentos: Aprobada la propuesta de modificación por el parlamento en el pleno de 14 Febrero 2023
Hoy a las 12h16 ha sido aprobada la propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR por el parlamento europeo
esto es rapidez ….
avanza en su proceso de codecisión.
En breve podemos tener el texto publicado en el DOUE una vez ha pasado el proceso y al haber eliminado el plazo de 20 días de entrada en vigor será aplicable entonces.
Esta es la propuesta final
Propuesta modificación Reglamentos: en agenda parlamento en el pleno de 14 Febrero 2023
La propuesta de modificación de los reglamentos MDR e IVDR avanza en su proceso de codecisión.
nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng)
Este es el ultimo documento con laagenda
Siguientes etapas:
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1904 – Requisitos FDA Productos Sanitarios» 18 jul (BCN) y 23 jul (MAD)
Exito Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Formacion @SGS_Spain sobre «Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios: Retos y Novedades» 30-31 Mayo
Curso: Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios: Retos y Novedades .
Curso impartido por Ma. Teresa Gómez, auditora jefe y revisora técnica
Fechas: 30 y 31 de mayo de 2019
Horario: 9.00-14.00 y 15:00-18.00h, Comida: se contará con catering
Ubicación del curso: Instalaciones de SGS Madrid. Calle Trespaderne 29, 28042 MADRID
Precio: 750 euros + IVA. Bonificación: curso bonificable, indíquenos si quiere esta opción.
Link del curso para consultar contenidos y objetivos:
https://learning.sgs.com/lmt/clmsCatalogDetails.prMain?site=sgsssc&in_region=es&in_offeringId=45652727&in_language_identifier=es&in_filter=%26in_courseName%3D745%26in_location%3DMadrid%252C%2520Espa%25C3%25B1a%26in_rows%3D50%26in_courseType%3D%2525%26in_orderBy%3DDA%26in_region%3Des%26in_language_logged_out%3Des%26in_start%3D
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2201 -ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO SEGÚN MDR / IVDR Y EN ISO 15223-1 Y EN ISO 20417» – 18 ENE 2022 9h-14h
