REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
#IMDRF publica el borrador de la guia para los programas de Regulatory relliance
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR (17) – Decisión de Ejecución (UE) 2025/679
Se actualiza la lista de normas armonizadas incluyendo las normas:
| N.o | Referencia de la norma |
| 16. | EN 556-1:2024 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal |
| 17. | EN 556-2:2024 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente». |
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (32) – Decisión de Ejecución (UE) 2025/681
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo estas:
| :N.o | Referencia de la norma |
| 27. | EN 455-1:2020+A2:2024
Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros |
| 28. | EN 455-2:2024
Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas |
| 29. | EN 556-1:2024
Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados “ESTÉRIL”. Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal |
| 30. | EN 556-2:2024
Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados “ESTÉRIL”. Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente |
| 31. | EN 1865-2:2024
Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias. Parte 2: Camillas motorizadas |
| 32. | EN 1865-6:2024
Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias. Parte 6: Sillas motorizadas». |
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
El Mº de Sanidad ( @AEMPSgob ) abre el proceso de audiencia e información pública para el anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios
Propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español ahora nos toca el trámite de audiencia en información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan realizar otras personas o entidades.
Podemos enviar aportaciones vía mail a informacion.publica@sanidad.gob.es .
La fecha de finalización de envío de aportaciones es el próximo 30 de abril de 2025.
Puedes descargártelo en el siguiente hipervinculo:
Team-NB publica el position paper «recommendations on the classification of devices intended to detect the presence or the exposure to SARS-CoV-2» cambio clase D a clase C
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en el que indica que está de acuerdo en que la reclasificación de la clase D a una clase de riesgo inferior para el SARS-CoV-2 no pandémico es apropiada al haber declarado la OMS en fecha 5 desmayo de 2023 que el SARS-COV-2 (COVID 19) ya no era un PHEIC (public health emergency of international concern) y pasaba a fase endémica.
Teniendo en cuenta el riesgo potencial restante para las poblaciones vulnerables (en el peor de los casos) y los limitados datos disponibles para la fase pospandémica, se recomendaría una reclasificación a la clase C: esto garantizaría la aplicación de unos requisitos más estrictos en materia de PMS y evaluación del rendimiento/pruebas clínicas y una mejor protección de la seguridad de los pacientes.
También podría considerarse una nueva reclasificación a la clase B una vez que se disponga de más datos sobre la fase pospandémica, especialmente en lo que respecta al síndrome Covid persistente.
Descargue el documento del TEAM-NB aqui:
Feria @CosmobeautyBCN 17 a 19 febrero 2024 para el sector de estética con productos de Anexo XVI MDR
La feria COSMOBEAUTY presenta las ultimas novedades del sector de la estética, entre los que hay diversos productos (laser depilación, IPL, radiofrecuencias, lentes contacto cosméticas, implantes mamarios, rellenos intradermicos, …) que están regulados como productos sanitarios por el reglamento MDR a partir de 22 de junio de 2023 y cuyo periodo transitorio para los legacy esta en cuenta atras. Incluye el Congreso Internacional de Estética y Spa (CIES), que se lleva a cabo durante los 3 días de evento, y que no incluye ninguna ponencia sobre el tema (la técnica del avestruz ….).
nos vemos en CosmoBeauty …
@AEFI_es de 8 a 9 mayo 2024 en Madrid – participa @tecno_med en Taller 6 (9 mayo 12h) «MARCADO CE MDSW con IA»
Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial» C.Murphy y X.Canals
Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van a tener un efecto multiplicador de la capacidad asistencial de los profesionales sanitarios permitiendo abordar la asignatura pendiente de prevención y seguimiento de pacientes. Revisaremos en este taller como se obtiene el marcado CE de estas aplicaciones IA
No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí.
Os iremos informando …
Feria @Arab_Health – 29 Enero a 1 Feb 2024 Dubai #ArabHealth2024 @FENIN_es -> próxima 27 a 30 Enero 2025
Términa la ArabHealth con éxito de participación
75 empresas españolas en el pabellón español con FENIN https://www.healthcaretechnologyfromspain.com/events/arab-health-2024-spanish-pavilion/Esta es su pagina web: https://www.arabhealthonline.com/
esta es la convocatoria para la nueva edición: 27 – 30 January 2025
Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril rosa y RD
Descarga tu libro
RD 192/2023
Jornada UDI online por @AECOC_es 5 mayo 2023 – 10h a 13h15 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Sergi Vilella de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de dos referentes Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, presentando las novedades del Real Decreto 192/2023 de Productos Sanitarios y la legislación europea MDR e IVDR.
Team-NB publica el «Medical Device Survey» end 2022
Como cada año este 20 de abril 2023 nos toca la clase «Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos segun MDR e IVDR» en el curso de posgrado «Experto Productos Sanitarios» UniBarcelona
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como profesores de este tema.
mas información: http://www.ub.edu/tecnofarm/tecnologia/masters-i-postgraus/#1500545361571-6159738d-5f5c
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 18 sept (MAD) y 25 sept (BCN)
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la
clasificación de estos.
Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación
con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Inscripción MADRID 18 sept 2019
Inscripción BCN 25 sept 2019
Calendario próximas formaciones @tecno_med
CURSOS 2019 (post verano)
1905. UDI MDR E IVDR
1906. VALIDACION SW CALIDAD
1908. IVDR – INTRODUCCION
1907. IVDR – ADAPTACION
1908A. MDR – INTRODUCCION
1907A. MDR – ADAPTACION
CURSOS 2020
Formacion @Tecno_Sanitaria «1908A-introducción MDR» 17 dic «1907A-Adaptación MDR» 18 dic (BCN)
Revisaremos en esta jornada los pasos para la adaptación al reglamento MDR
Inscripción «1907A-Adaptación MDR» 18 diciembre 2019 – Barcelona 10h-18h leer más…
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
próxima Formación «C2203– IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUN MDR/IVDR» – 29 MAR 2022 9h-14h by @tecno_med
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. En esta formación, revisaremos las nuevas obligaciones de los importadores y distribuidores de productos sanitarios así como el impacto de los requisitos del MDR en toda la cadena de suministro. Ven a esta formación eminentemente practica.
