REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
@RAPSorg «RAPS 2025 EuroConvergence» nos vemos allí… 13-16 Mayo 2025 Bruselas
Como cada año no te pierdas este evento, este año en Bruselas 
https://www.raps.org/europe-2025/home
leer más…
Organismos Notificados IVDR (17): SERTIO (Finlandia) ON num. 3018 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación para IVDR del Organismo Notificado:
Sertio Oy
Biokatu 10 Tampere – Finland
Email : info@sertio.fi
Website : www.sertio.fi
Notified Body number : 3018
puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:35,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para MDR (50) la lista actualizada en:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
Boletin @AEMPSgob 1T 2025 de productos sanitarios
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.11
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/
publica una nueva actualización y los manuales asociados a sus módulos
@RAPSorg «RAPS 2024 Euro Convergence» 6-8 Mayo 2024 Berlin
Como cada año no te pierdas este evento
https://www.raps.org/europe-2024/home
Algunas fotos de la pasada edición
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Congreso SEEIC del 5-7 Junio 2024 «La tecnología al servicio del paciente» @SEEIC_spain con todas las novedades de la Ingeniería Clínica española
#EXPODENTAL2024 del 14 a 26 marzo 2022 Madrid – @ExpoDental_ by @FENIN_es
La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador tanto para visitantes como para expositores.
INFORS@LUD by @SEISeSalud 12 a 14 Marzo 2024
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS que con el lema «La cooperación como clave del éxito de la transformación digital del SNS» se celebra en Madrid del 12 al 14 de marzo de 2024.
La Inteligencia Artificial es una de las tecnologías que está recibiendo más atención a nivel mundial por su impacto potencial en el sector y la sociedad en general. Las cuestiones regulatorias son críticas para su aplicación extendida y a este fin se ha programado una sesión bajo el título de “Cooperación para el marco legal y regulador de la inteligencia artificial en salud”.
Nos vemos allí … 
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«I Jornada Nacional. Imagen e Impresión Tridimensional. Otra forma de ver el corazón» by @OSIEECruces 22 junio 2023 – 8h a 17h con la participación de @tecno_med
No os perdáis esta jornada de revisión del proceso de impresión 3D desde la adquisición de la imagen hasta su impresión.
Mas información. Participamos en la parte regulatoria
nos vemos en la jornada, programa …
Team-NB publica el position paper «hybrid audits» v2
Congreso de Sector Salud @AECOC_es 23 mayo 2023 «Construyendo una Sanidad basada en el valor»
Jornada «Presentación del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios» gratuita online por @AEMPSgob 23 mayo 2023 – 10h a 12h30
No os perdáis esta formación online organizada por el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS sobre el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios, con la participación de las primeras espadas del departamento y la introducción de la Directora Mª Jesús Lamas y la Jefa del Departamento Carmen Ruiz-Villar
nos vemos en la jornada, programa …
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Jornada «Vigilancia de Productos Sanitarios MDR» Madrid 6 Nov 2019 Madrid by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med
El curso que es una nueva edición del que se realizó con éxito en Madrid y Barcelona y pretende abordar de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios según el nuevo reglamento.
Como ya sabéis los requisitos de vigilancia y postcomercialización también se aplican a los productos legacy (que mantienen marcado CE según las directivas con intervención de Organismo Notificado). Horario: 9:15 – 17:15 Lugar: Hotel Ilunion- Av.Pio XII, Madrid
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ultimas plazas — Jornada UDI por @AECOC_es 8 Nov Barcelona – No te las pierdas!!
ultimas plazas — Jornada UDI por @AECOC_es 25 Oct 2019 Madrid y 8 Nov Barcelona – No te las pierdas!!
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2204T – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – grabación 26 Mayo 2022
Grabado en fecha: 26 Mayo 2022, 5h de grabación de directo y 25h en teleformación
Inscribete en esta formación y conoce los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores
PROGRAMA
1. Introducción. Estado
2. Fabricantes
3. Importador y EC-REP
4. Distribuidor
5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
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