Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Nueva estrategia de la Comisión Europea para convertir a Europa en líder mundial de Ciencias de la vida de aquí a 2030
La Comisión Europea ha puesto en marchaste nueva estrategia que incluye a los productos sanitarios además de los alimentos, los medicamentos, medioambiente, …
La estrategia, respaldada por más de 10 000 millones de euros anuales del presupuesto actual de la UE, establece un enfoque coordinado en toda la cadena de valor relacionada con las ciencias de la vida. El objetivo es acelerar la innovación, facilitar el acceso al mercado y fomentar que la ciudadanía confíe en las nuevas tecnologías, garantizando que beneficien tanto a las personas como al planeta.
La Estrategia propone las siguientes acciones:
1. Optimizar el ecosistema de investigación e innovación
2. Permitir un acceso rápido al mercado para las innovaciones en ciencias de la vida
3. Impulsar la confianza y la adopción y uso de la innovación
Ver nota de prensa y la Comunicación 2025/525 
Team-NB actualiza su código de conducta a la versión 5.1 para el proceso de certificación bajo MDR/IVDR
Team-NB publica la guia «Software qualification under the IVDR» ver 2
Team-NB publica ahora sus directrices para la cualificación del software bajo IVDR con numerosos ejemplos que pueden ayudar a establecer cuando un sw no se clasifica como IVDR MDSW
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper importante cuando se precisa intervención de Organismo Notificado
Descargue el documento del TEAM-NB aqui:
Publicación de la JRC de la Comisión Europea @EU_Commission «Generative AI Outlook report»
Celebradas el 11-12 Jun 2024 «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» by @jornadasryc24 #UnidadCentralEsterilización HURamonyCajal @SaludMadrid
Magnificas las «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» 2024 organizadas por la Unidad Central de Esterilización del Hospital Ramon y Cajal organiza las «Jornadas de Enfermería Quirúrgica y Esterilización HURyC» 2024.
Tecno-med participa como ponentes en la misma.
12 Junio MESA 4 9h
Titulo: «Impacto del RD 192/2023 y el reglamento MDR en el Bloque quirúrgico y la CE»
os dejo algunas fotos de las jornadas …
Exito del Congreso SEEIC del 5-7 Junio 2024 «La tecnología al servicio del paciente» @SEEIC_spain con mas de 500 asistentes
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebró del 5 a 7 de junio de 2024 su congreso, con gran éxito de asistentes y de empresas del sector y con un magnifico nivel tecnico y profesional
Os dejo algunas fotos … leer más…
Exito del Congreso #SEDE Sociedad Española de Desinfección y Esterilización en Murcia el 6 y 7 junio 2024 con mas de 200 participantes
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso donde se tratan las novedades. SEDE es el miembro español de la World Federation of Hospital Sterilization Sciences (WFHSS). Esta ocasión no he podido asistir ya que me coincidía con el de la SEEIC … próximo año en Oviedo !!
Si este tema te interesa hazte socio en https://sede.org.es/
Interesante el taller «Actualización de requisitos reglamentarios en adquisición de tecnología sanitaria» 9h30-11h 7 junio SALA D en el Congreso @SEEIC_spain del 5-7 Junio 2024 en TOLEDO
Con la participación de los expertos: María Aláez de FENIN (experta industria tecnología sanitaria), Jose Ramón Roman (experto hospitales) y Xavier Canals (experto reglamentación), con numerosas preguntas relativas a los nuevos reglamentos y la conclusión de que debe actualizarse la guia de Asistencia Tecnica de la AEMPS
Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Encuesta de @AEMPSgob sobre la comunicación de la AEMPS
La AEMPS en su portal nos propone la participación en una encuesta de comunicación para la mejora. Enhorabuena y gracias por esta iniciativa.
participad en la encuesta para mejorar la comunicación …
Yo ya la respondí y puse como mejora la comunicación a los profesionales sanitarios que desconocen la legislación de productos sanitarios …
Premios Tecnología y Salud 2023 – 22 Nov 19h Madrid by @FENIN_es
Jornada UDI online por @AECOC_es 24 Nov 2023 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Pablo Soriano del Organismo Notificado 0318 CNCps presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
leer más…
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Webinar (en directo) formación «IVDR: Faltan 2 años» – 26 MAYO 2020 12h30 a 14h
La directiva 98/79/EC quedará derogada con el nuevo reglamento IVDR (EU) 2017/746 que la sustituye a partir de la fecha de aplicación 26 de mayo de 2022. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si estas preparado para la transición que de los 5 años iniciales nos quedan 2.
Webinar (en directo) formación «MDR: Falta 1 año» – 26 MAYO 2020 10h a 11h30
Las directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC quedan derogadas con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 que los sustituye a partir de la fecha de aplicación que ha pasado de ser la de 26 de mayo de 2020 a 26 de mayo de 2021. En esta formación que presentamos en modalidad online en directo podrás ver si estas preparado para la transición.
Directrices de la Comisión Europea sobre los tests IVD de COVID-19 y su eficacia
Estas directrices hacen una distinción entre las pruebas de COVID-19 disponibles actualmente que se corresponden en general a dos categorías: las que detectan el virus SARS-CoV-2 y las que detectan la exposición previa al virus (más concretamente, la respuesta inmunitaria del cuerpo humano a la infección). leer más…
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
