REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
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CENTRO SANITARIO
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Consulta de la Comisión Europea sobre la propuesta de «Ley de Innovación», hasta 3 oct’2025 – participa !!!
La Comisión Europea ha iniciado una consulta para que opinemos sobre esta propuesta de reglamento: Ley de Innovación Europea que puede tener impacto en la regulacion MDR/IVDR
este es el enlace a la misma:
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14593-Ley-Europea-de-Innovacion_es
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de la normativa al sector, hasta 3 de octubre de 2025 … después no nos quejemos !!! 
La @FDAdeviceinfo publica la guia sobre la información PCCP a incluir en una marketing submission (PMA, 510(k), o solicitud De Novo) para un AI-DSF (MDAI)
La FDA publica esta guia para ayudar a fabricantes en las presentaciones para evaluación de la FDA de AI-DSF (Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions) que debe incluir un apartado de PCCP (Predetermined Change Control Plan) para establecer una metodología para los cambios sin precisar de nueva evaluación por la FDA.
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica este «position paper» sobre la simplificación de la legislación digital europea (AIA, NIS2, RGPD, EHDS, …)
En este documento MEDTECH quiere enviar el mensaje a la Comisión Europea de evitar obligaciones duplicadas o contradictorias que crearían una complejidad innecesaria y una carga normativa y administrativa. La industria europea de tecnología médica insta a los responsables políticos de la UE a garantizar la aplicación coherente y la armonización de la legislación digital horizontal que incluye los reglamentos de AIA, Ciberseguridad (NIS2 y la Ley de Ciberseguridad), de Protección de Datos (RGPD) y Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) … con los requisitos específicos del sector de productos sanitarios.
Kit Espacios de datos para Salud @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
el Programa Kit Espacios de Datos es una ayuda económica de la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial del Ministerio para la Transformación Digital y de la Función Pública, gestionada por Red.es y alineada con el Plan España Digital 2026 y el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia; y va destinada a financiar los costes incurridos por los participantes en el proceso de incorporación efectiva a un espacio de datos.
Os dejamos aqui la lista de espacios de datos de salud españoles
seguiremos informando ..
#MEDICA2024 RESUMEN DIA4 ultimo día – @MEDICAtradefair 14 Nov 2024, Hall 14 A30-7 con @FENIN_es @ICEX_
14 nov 2024
ultimo dia de MEDICA
– dia siempre flojo, aprovechado para ultimas visitas y despedidas
– Este año estábamos en MEDICA: Ana Budia, Anna Martinez, Claire Murphy y Xavier Canals … Gracias a todos los que nos habéis venido a saludar o bien los hemos ido a ver nosotros. Es un placer verse en directo sin teams jajaja
– comentamos incertidumbre de como ha ido este año y próximas citas RSNA, Arab Health, IDS, … ; veremos el resumen de la organización como lo ha valorado
– siguen Maria Alaez Directora Tecnica de FENIN, con Gloria Hernandez y Julia Caro del CNCps ON 0318 de visita por los stands españoles. Gracias
– nos gustó el restaurante del H14 que podias variar un poco el menu (entrecot o wienernsnitzel o salmon de los otros …) con ensalada a tu gusto, pastas varias, …
– varios sitios con sólo cash, con la excusa de que no funcionaba el datáfono …. dejavú
– salida antes de la hora de fin … poco respeto por el resto de stands … igual el último dia habría que eliminarlo o acortarlo
año proximo: 17 a 20 Noviembre 2025
(lo han movido una semana mas adelante … veremos todo lo de navidad abierto ;))
– hoy a beber vino caliente en los puestos de la pista de hielo y llevarnos la taza de recuerdo… jajaja
os dejamos algunas fotos …
leer más…
#MEDICA2024 RESUMEN DIA3 – @MEDICAtradefair 13 Nov 2024, Hall 14 A30-7 con @FENIN_es @ICEX_
13 nov 2024
tercer dia de MEDICA
– dia esperado como el mejor de la feria junto con el 12 (lo dos de en medio)
– mas visitantes que ayer, ya se terminaron los cordones con logo MEDICA
– incertidumbre sobre si repetir el año que viene con stand en MEDICA expresada por alguna empresa … otros nos dicen que la cantidad de las visitas no es relevante sino las ventas y que en 3 meses podrán valorarlo, no antes …
– HOY están Maria Alaez Directora Tecnica de FENIN, con Gloria Hernandez y Julia Caro del CNCps ONN 0318 de visita por los stands españoles !!!
– nos visitan también varios Organismos Notificados, muchos expandiendo sus actividades de laboratorios de ensayo
– A las 18h foto de grupo de FENIN (la esperamos) y
– VINO ESPAÑOL ofrecido por FENIN, que bien que vuelve esta tradición ;))
– hoy a descansar que los paseos por los stands causan mella … jajaja
mañana mas …
os dejamos algunas fotos …
@RSNA 2024: USA Chicago #RSNA24 del 1-5 Dic 2024
La mayor feria de imagen médica abre como cada año sus puertas en Chicago. Mucha suerte a los participantes!!!
Esta es la web: https://www.rsna.org/Annual-Meeting
seguiremos informando …
#MEDICA2024 RESUMEN DIA2 – @MEDICAtradefair 12 Nov 2024, Hall 14 A30-7 con @FENIN_es @ICEX_
12 nov 2024
segundo dia de MEDICA,
– dia esperado como el mejor de la feria …
– mas visitantes que ayer pero no conseguimos el completo
– como nos cuentan muchas empresas, MEDICA se ha convertido en el meeting point de contactos europeos pero ha perdido el carácter global que tenia antes
– quejas generales relativas a MDR y sus plazos pero sentimiento general de que ya estamos pasando al fin de la crisis
– incertidumbre en productos anexo XVI e IVDR que aun están en el valle de la adaptación.
– varias empresas localizadas en Valencia, desastrosos temporales y afectaciones diversas, pero todos tocados por los casos de fallecidos. Un abrazo a todos
– MEDICA Tech Forum : siempre interesante, mas AI por Stefan Bolleininger y Oliver Stockel
– a las 17h30 empiezan a verse stands (ninguno español) que se han marchado por falta de visitas (cierre es a las 18h) … sin comentarios.
– ahora a cenar (hoy toca italiano) y tomar algo cerca del ayuntamiento
mañana mas …
os dejamos algunas fotos …
Interesante el nuevo #SEEIC_training 8 Mayo 2024 17h-18h «Realización práctica de Revisión Funcional y Test de Seguridad Eléctrica de un Electrobisturí siguiendo la Norma UNE EN IEC 60601-2-2:2018, UNE EN 62353:2015» moderado por Carlos Barba de la @SEEIC_Spain Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica
¿Quieres conocer la normativa aplicable a la revisión funcional y test de seguridad eléctrica de un electrobisturí? ¿Quieres saber los principales problemas cuando le realizas el Test de Revisión Funcional? ¿Quieres saber cómo realizar el Test de Seguridad Eléctrica y qué problemas plantea?
No te pierdas esta presentación gratuita previa inscripción de la serie SEEIC_training con la participación del Servicio de Electromedicina del Hospital Universitario Miguel Servet Zaragoza
Nos vemos en este evento … 
🎂🎂🎂 25 cumpleaños de @NICEComms !!! Felicidades / Congrats !!!!🙌
Este año es el 25 aniversario de NICE National Institute forHealth and Care Excellence evalua nuevas tecnologías sanitarias para uso del Sistema Nacional de Salud de UK (NHS), considerando la efectividad clínica y la relación calidad-precio. También producimos orientación útil y utilizable, ayudando a los profesionales de la salud y la atención a brindar la mejor atención.
Mientras las agencias de evaluación de tecnología sanitaria clásicas nos hacen informes de la «historia» de la tecnología, esta entidad elabora informes prospectivos en colaboración con profesionales de hospitales, esperemos contar con este modelo en Europa que como veis por su cumpleaños no es nuevo … 
Estos son los plazos de la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR aprobada
25 Abril 2024. El Parlamento Europeo ha respaldado actualizaciones clave de la ley sobre productos sanitarios que ayudarán a prevenir la escasez y facilitarán la transición hacia una mayor transparencia y acceso a la información. La MDCG esta elaborando varias guías y FAQ para estos nuevos plazos.
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo:
– los productos con certificado IVDD tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo para la salud pública e individual, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2027
– los productos con alto riesgo individual o moderado para la salud pública, como las pruebas de cáncer (clase C), tendrán un período de transición hasta diciembre de 2028;
– los productos de menor riesgo (clase B), como las pruebas de embarazo y los productos estériles (clase A), tienen un período de transición hasta diciembre de 2029.
- Antes de 26 de mayo de 2025 el fabricante ha de tener implantado un sistema de calidad.
- Deben tener una solicitud formal con un ON antes de:
- 26 mayo 2025 ps clase D
- 26 mayo 2026 ps clase C
- 26 mayo 2027 ps clase B y Aesteril
- Deben tener un contrato firmado con un ON antes de:
- 26 septiembre 2025 ps clase D
- 26 septiembre 2026 ps clase C
- 26 septiembre 2027 ps clase B y Aesteril
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
Próximos pasos: El Consejo adoptará ahora formalmente el Reglamento modificativo. Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
15 mayo 17h Presentación del Cuaderno de Buena Practica «Incorporación de la Tecnología Médica Innovadora» by Consejo Colegios Medicos Cataluña con la colaboración de @tecno_med
El Cuaderno de la Buena Praxis sobre la incorporación de tecnología médica innovadora del Consejo de Colegios de Médicos de Cataluña (CCMC) es un documento esencial para todos aquellos profesionales de la salud comprometidos con la excelencia y la mejora continua de la atención sanitaria. Es una iniciativa del Grupo de Trabajo de Buena Praxi del Grupo Interdisciplinar de Profesionales Vinculados con la Salud (GIPS).
Esta publicación es una valiosa herramienta que aborda la tipología de tecnologías médicas y el uso y los conocimientos que se derivan y representa una contribución significativa al campo de la biomedicina y de las ciencias que pivotan en torno a la medicina y al paciente.
Presentación dia 15 mayo 17h – inscripción previa obligagtoria
LUGAR:Sala de Actos del CoMB Passeig de la Bonanova, 47 Barcelona
Programa: leer más…
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación «2105 – EN ISO 13485 + MDR/IVDR + RD – SISTEMA GESTIÓN CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS» – 15 Junio 2021 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR de productos sanitarios y el próximo Real Decreto de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485:2016 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y el Real Decreto (según proyecto publicado) así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
- Intro. Estado normativa.
- Gap Analysis UNE EN ISO 13485:2018 vs MDR – IVDR vs RD
- Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto de GAP
- Auditorias. Auditorias a proveedores cruciales y subcontratistas críticos. Auditorias ON de cert. y sin previo aviso
- Certificación. Cumplimiento Reglamentario
- Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h
Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del MDR y la estrategia de operación para los distintos actores
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
2. Importador y EU-REP
3. Distribuidor
4. Fabricantes
5. Usuarios (centros sanitarios, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
ver programa detallado leer más…
Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2021 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann
Este próximo 6 de mayo impartimos la sesión «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab»
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: https://www.upc.edu/en/masters/neuroengineering-and-rehabilitation
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
