REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Nueva Consulta de la Comisión Europea para aportar evidencias sobre la evaluación especifica mediante MDR/IVDR de productos sanitarios, hasta 6 octubre 2025 – participa !!!
La Comisión Europea ha planteado ahora una consulta adicional para la obtención de evidencia a partír de los interesados
La consulta forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus opiniones sobre el funcionamiento de estas reglamentaciones en la práctica. Constestar en la plataforma HAVE YOUR SAY
Difunde esta encuesta para mejorar la aplicación de medidas transitorias al sector, hasta 6 octubre 2025 … después no nos quejemos !!! 
nueva edición del «Manual (borderline) sobre productos frontera y clasificación de productos sanitarios bajo MDR e IVDR» ver.4 (septiembre 2025)
Nueva edición del manual, incluye nuevos ejemplos de productos frontera:
– 1.1.2.5 Classification of red blood cell additive solutions containing adenine
– 1.1.2.6 Classification of dual action cream with menthol and capsaicin
– 1.1.2.7 Lactose tablets for vaginal use
– 1.1.5.1 Qualification of microabrasion dental stain removers
– 1.1.7.3 Qualification of medical examination table covers
– 1.1.9.6 Mobile sterile air system
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica su «Facts and Figures 2025»
Team-NB publica la version 2 de «Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746»
Inicio de la @RSNA 2024: USA Chicago #RSNA24 del 1-5 Dic 2024 el top de la imagen médica
Este año con el lema: Construyendo conexiones inteligentes
RSNA 2024 se centrará en el brillante horizonte de la radiología y el importante papel que desempeña la IA a la hora de empoderar a los radiólogos en el futuro.
La mayor feria de imagen médica abre como cada año sus puertas en Chicago. Mucha suerte a los participantes!!!
Esta es la web: https://www.rsna.org/Annual-Meeting
seguiremos informando …
Feria @Arab_Health – 27 a 30 Enero 2025 Dubai #ArabHealth @FENIN_es
Ya empiezan los preparativos para la ArabHealth
Esta es su pagina web: https://www.arabhealthonline.com/
nos vemos allí …
#MEDICA2024 – @MEDICAtradefair 11-14 Nov 2024, Hall 14 A30-7 con @FENIN_es @ICEX_
MEDICA sigue siendo el punto de encuentro europeo donde participamos acompañando a muchos de nuestros clientes.
Un placer ver a muchos de nuestros clientes en la feria bien como expositores o como visitantes, además de ponernos cara para los comerciales también pudimos ver los productos en exposición.
El stand de FENIN con todos sus participantes en la foto nos encanta como siempre, un orgullo !!
#MEDICA2024 RESUMEN 2024 – @MEDICAtradefair 11-14 Nov 2024, Hall 14 A30-7 con @FENIN_es @ICEX_
11-14 nov 2024 MEDICA
Os hacemos un pequeño resumen de como ha ido la feria este año en la que participamos acompañando a muchos de nuestros clientes.
Los números:
– 80.000 visitantes de 165 países
– 5800 expositores de 72 países
– 1321 de China, 867 de Alemania, 464 de USA, 368 de Italia, 328 de Republica de Korea, 294 de Taiwan, 224 de Turquia, – 220 de Francia, – 189 de UK, – 156 de India, – 147 de Japon
– 123 de España
La versión oficial:
– «MEDICA es única en su género por su alcance global», afirma el director de operaciones de la Messe Düsseldorf
– «En general, el éxito de la feria nos demuestra que la competencia internacional por el liderazgo en la innovación en tecnología médica está cobrando impulso y, como en otros sectores, también participan empresas de Asia. Además de las empresas alemanas participantes, otras empresas nacionales y regionales de Europa, China, Corea del Sur, India y, por supuesto, Japón yTaiwán estuvieron especialmente bien representadas con innovaciones de primera línea. …. «, explica el director de Health & Medical Technologies en Messe Düsseldorf.
Ni un atisbo de reflexión sobre el declive de MEDICA, no sé si. los directores de la Messe Düsseldorf pasaron por la feria …. esperamos que sus asesores s,i o que lo revisen con los números reales.
La competencia de Arab Health se hace patente en los números: 131.332 visitantes, 3627 expositores de 191 países en 2024,
expositores 47 de España, y expresan su satisfacción según indica ICEX en su informe:
Sigue siendo el MEETING POINT europeo aunque hay que repescar a los grandes, hay que ver como se limita o reduce la participación de China, como la oferta de hoteles modera sus precios, como vuelve a incluir el transporte público en la entrada, como se mejora la oferta gastronómica dentro de la feria, hay que proseguir con la participación de autoridades sanitarias, regulatorias, organismos notificados, …
año proximo: 17 a 20 Noviembre 2025
Lo han movido una semana mas adelante … veremos todo las casetas de navidad abiertas.
os dejamos algunas fotos …
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Jornada UDI online @AECOC_es 14 Jun 2024 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Veronica Campuzano de la AEMPS presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
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Aprobada el 30 Mayo 2024 la propuesta de ampliación del periodo transitorio del IVDR y la puesta en marcha de EUDAMED – ahora será publicada en el DOUE
Tal y como anunciamos la Comisión ha publicado el texto final de la propuesta aprobada pero aun no publicada en el DOUE
La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029
Los fabricantes también están obligados a notificarlo previamente si prevén una interrupción en el suministro de determinados productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Deben facilitar esta información con 6 meses de antelación a las autoridades competentes, así como a los distribuidores y los prestadores de asistencia sanitaria. Esto les permitirá disponer de tiempo suficiente para tomar medidas que garanticen la atención a los pacientes.
Próximos pasos: Entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea, previsto en junio
Participamos en el Symposium @AEFI_es 8 a 9 mayo 2024 Madrid #42SymposiumAEFI #SymposiumAEFI2024 @CMurphy_tmi @XCanals
Participamos en este magnifico encuentro de profesionales SYMPOSIUM AEFI 2024 https://aefi2024.com/ este año en Madrid, con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia Artificial» C.Murphy y X.Canals
Las nuevas aplicaciones IA, tanto MDR como IVDR, van a tener un efecto multiplicador de la capacidad asistencial de los profesionales sanitarios permitiendo abordar la asignatura pendiente de prevención y seguimiento de pacientes. Revisamos en este taller como se obtiene el marcado CE de estas aplicaciones IA
@RAPSorg «RAPS 2024 Euro Convergence» nos vemos allí los miembros del Spain Local Networking Group 6-8 Mayo 2024 Berlin
Como cada año no te pierdas este evento, este año en Berlin, nos coincide en parte con AEFI … volvemos para el 9 estar en Madrid
https://www.raps.org/europe-2024/home
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación «2107 -EVALUACIÓN CLÍNICA E INVESTIGACIÓN CLÍNICA SEGÚN MDR y EN ISO 14155:2020» – 04 NOV 2021 9h-14h
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa aplicables, incluyendo la EN ISO 14155:2020 Good Clinical Practice, y su aplicación para cumplir las exigencias del Reglamento MDR.
Formación «2106 – MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE, EQUIPOS AUTODIAGNOSTICO Y NPT SEGÚN IVDR» – 28 Sept 2021 9h-14h
Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos. Aunque muchos de los instrumentos siguen siendo de autocertificación (Clase A), los instrumentos NPT (Near Patient Testing – “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente”) se clasifican según la determinación que realizan, pasando a precisar la intervención de un Organismo Notificado en muchos casos como los de autodiagnóstico. Revisaremos estos casos de analizadores y los de autodiagnóstico además de las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro.
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Calendario próximas formaciones @tecno_med
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2303A – MODIFICACIÓN MDR/IVDR Reglamento 2023/607 EXTENSIÓN PERIODO TRANSITORIO Y ELIMINACION SELLOFF – Como ha quedado?» – 28 ABRIL 2023 12h-14h
El reglamento 2023/607 de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos legacy nos abre una nueva ventana temporal que podemos aprovechar para prepararnos mejor para esta adaptación y pensar en «recuperar» algunos productos que habíamos pensado descatalogar.
En esta formación revisamos los nuevos plazos y posibles estrategias.
Fecha: 28 Abril 2023, 12h a 14h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi … leer más…
