REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
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CENTRO SANITARIO
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
ULTIMA HORA: Publicado el nuevo Real Decreto 942/2025 por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro – @CarmenR_V @AEMPSgob @SANIDADgob
Ya por fin tenemos el texto publicado en el BOE del Real Decreto 942/2025 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Entra en vigor desde el 24 de octubre de 2025.
Ver comunicado AEMPS Enhorabuena a Carmen Ruiz-Villar y su equipo !!!
El texto incluye diferentes aspectos que el reglamento IVDR deja en manos de cada país miembro como:
- La determinación de la autoridad competente a los efectos de la reglamentación y el establecimiento del régimen lingüístico.
- Las Licencias para actividades de fabricación, importación y esterilización por cuenta de terceros expedidas por la Autoridad Sanitaria Española (AEMPS).
- La comunicación a la AEMPS de los requisitos de fabricación de los productos para su uso en el propio centro sanitario (comúnmente denominado in-house).
- Para las pruebas genéticas, la información genética y el asesoramiento necesario antes y después de la prueba.
- El registro de comercialización en España en la nueva base de datos RECOPS/CIPS de la AEMPS (renovación anual) conectada con EUDAMED, y el uso de CCPS y RPS antes de EUDAMED se hace obligatorio
- Eliminación de la necesidad de receta médica para productos de autodiagnóstico y mantenimiento de su venta exclusivamente a través de farmacias o directamente a través de la propia web de la farmacia.
- Requisitos nacionales españoles para la autorización de estudios de rendimiento.
- Las obligaciones de vigilancia y control del mercado por parte de las Autoridades Sanitarias Españolas
Anexamos el texto publicado…
La AEMPS ha organizado una jornada informativa online el 4 de diciembre de 10h a 12h15 a la que ya puedes inscribirte
ULTIMA HORA: Aprobado en Consejo de Ministros el nuevo Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, por @CarmenR_V @AEMPSgob @SANIDADgob
Se ha aprobado el Real Decreto de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en breve lo veremos publicado en el BOE. ver comunicado AEMPS
Enhorabuena a Carmen Ruiz-Villar y su equipo !!!
La AEMPS ha organizado una jornada informativa online el 4 de diciembre de 10h a 12h15 a la que ya puedes inscribirte
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR (36) – Decisión de Ejecución (UE) 2025/2078
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo estas:
Nº Referencia de la norma
33. EN 13795-1:2025 Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Paños y batas quirúrgicas.
34. EN 13795-2:2025 Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 2: Trajes de aire limpio.
35. EN 14683:2025 Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.
36. EN 14180:2025 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor y formaldehido a baja temperatura. Requisitos y ensayos.
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
contrata nuestro servicio de vigilancia tecnológica
Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED @tecno_med @CMurphy_tmi @xcanals
¡Muchísimas gracias a todos los ponentes, asistentes y amigos!
Vuestras palabras y halagos nos han llegado al alma (¡salimos con el ego super hinchado, jajaja!).
De verdad, gracias por ayudar a que la Jornada «Celebrando la Tecnología Sanitaria» fuera un éxito absoluto.
Con esta jornada celebramos nada menos que el 30º aniversario de Tecno-Med Ingenieros, y no podríamos haberlo hecho mejor: ¡aforo completo con 100 personas y más de 400 siguiéndolo online!
Cuando el fotógrafo nos envíe las fotos, os pasaremos un reportaje completo para revivir los mejores momentos.
¡Un abrazo enorme a todos!
Estos fueron los ponentes (españoles): 
Feria @Arab_Health – 27 a 30 Enero 2025 Dubai #ArabHealth @FENIN_es , se inicia este lunes …
ArabHealth a punto, esta es su pagina web: https://www.arabhealthonline.com/
con 71 expositores españoles
nos vemos allí …
Barcelona Health Innovation Week 17-21 Febrero 2025 by @Biocat_en @Biocat_es #BCNHealthInnovationWeek con la participacion de @tecno_med
#RMD2025 EAAR Annual Conference on Medical Devices Regulations Bruselas 24-25 Feb 2025
#MIDO2025 8-10 Febrero 2025 @MIDOExhibition la feria internacional de la óptica y contactología (Milan)
Jornada ISCIII-FENIN: Un encuentro clave para impulsar la innovación en el sector sanitario español – 18 septiembre 2024 9h a 16h
Interesante esta convocatoria cuyo objetivo es establecer un diálogo abierto y constructivo entre los actores clave del ecosistema del sistema nacional de salud, sus institutos de investigación sanitaria y el tejido empresarial para definir las necesidades conjuntas en materia de innovación en salud que impulse la transferencia real de conocimiento y tecnología a los pacientes y la ciudadanía, contribuyendo al desarrollo de un sector sanitario más competitivo y sostenible
Nos vemos allí 
El NIST publica un anexo para AI Inteligencia Artificial a su guia de SSDF Secure Software Development Framework
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general pero que nos da la pauta para identificar riesgos en AI en sw médico
Esta es la guia SSDF https://nvlpubs.nist.gov/nistpubs/SpecialPublications/NIST.SP.800-218.pdf
y este es el anexo nuevo ..
FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy del IVDR = 26 Mayo 2025 para ps IVD que pasan a tener intervención de ON
A partir de esta fecha los fabricantes de productos IVD que no tengan un Sistema de Calidad según IVDR y una solicitud a un Organismo Notificado antes de:
– 26 de mayo de 2025 en el caso de productos con certificado IVDD y clase D de autocertificación IVDD,
– 26 de mayo de 2026 en el caso de clase C de autocertificación IVDD y
– 26 de mayo de 2027 para los clase A estériles y clase B de autocertificación IVDD
tendrán que cesar su introducción en el mercado
Ofrecemos nuestros servicios para acelerar este proceso – CONTACTA CON NOSOTROS
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea 
FIN PERIODO TRANSITORIO para mantener condición de legacy del MDR = 26 Septiembre 2024
A partir de esta fecha los fabricantes e importadores de productos que no tengan una Confirmation Letter de un Organismo Notificado tendrán que cesar su introducción en el mercado
Ofrecemos nuestros servicios para acelerar este proceso – CONTACTA CON NOSOTROS
Revisad el documento de preguntas y respuestas de la Comisión Europea
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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26 de Abril de 2022: falta un mes para la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro
Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, el dia 26 de mayo de 2022 entra en vigor el Reglamento IVDR. Para poder acogerse a los periodos de gracia dependiendo de la clasificación de estos productos como fabricante se debe verificar que tenemos las evidencias de esta introducción en el mercado previa a esta fecha.
ven a nuestra formación
Consulta sobre la adecuación de la documentación que avala la conformidad de una familia de producto sanitario IVD legacy
pide nuestra asesoría en la 4-0175 Adaptación ps LEGACY IVDD a periodo de gracia
Formacion «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab» en el master «Neuroengineering and Rehabilitation» 2022 @UniBarcelona – @la_UPC – @IGuttmann impartido por @tecno_med
Este próximo 5 de mayo impartimos la sesión «Requisitos marcado CE(MDR), FDA y Gestión Riesgos ISO14971 de equipos y software médico en Neuroeng y Rehab»
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores.
mas información: https://www.upc.edu/en/masters/neuroengineering-and-rehabilitation
próxima Formación «C2203– IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUN MDR/IVDR» – 29 MAR 2022 9h-14h by @tecno_med
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. En esta formación, revisaremos las nuevas obligaciones de los importadores y distribuidores de productos sanitarios así como el impacto de los requisitos del MDR en toda la cadena de suministro. Ven a esta formación eminentemente practica.
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2305 – Fabricación P.Sanitarios Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO» – 27 JUNIO 2023
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según el RD 192/2023 y MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en las especificaciones comunes el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios y prepararse para el desarrollo legislativo especifico para los Hospitales.
Fecha: 27 Junio 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
