REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG: nueva MDCG 2025-7 rev1 Calendario de implementación del «Master UDI-DI» para lentes de contacto y monturas, lentes y gafas de presbicia
Organismos Notificados MDR (52): MALTA CONFORMITY ASSESSMENT LTD (Malta) ON num. 3132 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Nueva designación del Organismo Notificado:
Body Name: Malta Conformity Assessment Ltd.
Address: Malta Life Sciences Park Sir Temi Zammit Buildings, Office LS2.1.11 San Gwann SGN 3000
Email: info@maltaca.com
Website: www.maltaca.com
Body Number: 3132
puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:
https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,bodyTypeId:3,notificationStatusId:1
y para IVDR (19) … leer más…
MDCG: nueva MDCG 2025-10 PMS MDR/IVDR
AIA – Reglamento 2024/1689 de Inteligencia Artificial: modificación según articulo 4 de la propuesta de reglamento para la simplificación de MDR/IVDR
La propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR incluye en su texto ene el artículo 4 la modificación del Reglamento de inteligencia artificial:
Artículo 4
Modificaciones del Reglamento (UE) 2024/1689
El anexo I del Reglamento (UE) 2024/1689 se modifica como sigue:
1) En la sección A, se suprimen los puntos 11 y 12.
2) En la sección B, se añaden los siguientes puntos:
«21. Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifica la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y al Reglamento (CE) n.º 1223/2009, y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1);
22. Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).».
y lo explican en los considerandos:
(23) El uso de la inteligencia artificial en los productos sanitarios y en los productos sanitarios para diagnóstico in vitro puede contribuir a fomentar la innovación y mejorar el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes. La aplicación paralela de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, según proceda, y del Reglamento (UE) 2024/168915 del Parlamento Europeo y del Consejo podría dar lugar a solapamientos de requisitos y frenar la innovación. Para evitar esos solapamientos y simplificar el marco regulador de los productos que incorporan inteligencia artificial, la aplicación del Reglamento (UE) 2024/1689 a dichos productos debe limitarse a las disposiciones a que se refiere el artículo 2, apartado 2, de dicho Reglamento. Por lo tanto, las referencias a los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en el anexo I del Reglamento (UE) 2024/1689 deben trasladarse de la sección A a la sección B. Cuando sea necesario, la Comisión podrá hacer uso de sus competencias de ejecución y delegadas para establecer requisitos específicos en materia de inteligencia artificial, teniendo en cuenta los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, del Reglamento (UE) 2024/1689. Además, los organismos notificados designados para evaluar los sistemas de IA de alto riesgo que entran en el ámbito de aplicación de los Reglamentos (UE) 2017/745 o (UE) 2017/746, según proceda, también deben cumplir los requisitos específicos relacionados con la IA establecidos en el artículo 31 del Reglamento (UE) 2024/1689.
Este es el texto de la propuesta y las publicaciones anexas …
PROPUESTA Y ANEXOS
NOTA DE PRENSA
29 a 31 marzo 2025 Feria @CosmoExpoBeauty en Barcelona para el sector de estética
La feria COSMOBEAUTY con las ultimas novedades del sector de la estética, entre los que hay diversos productos (laser depilación, IPL, radiofrecuencias, lentes contacto cosméticas, implantes mamarios, rellenos intradermicos, …) que pasan estan regulados como productos sanitarios por el anexo XVI del reglamento MDR
@infarma_es 25 a 27 Marzo 2025 Barcelona enfocado a la oficina de farmacia
Encuentro del sector de farmacia (que incluye productos sanitarios) donde podemos ver tendencias y novedades este año en Barcelona.
Siempre interesante.
web: https://www.infarma.es/
26 a 28 marzo 2025 Congreso AMWC en Monaco para el sector de estética
Congreso de la AMS. La Sociedad Estética Multi-especialidad (AMS) es una organización científica que aboga por la educación continua y se esfuerza por mejorar las técnicas y las mejores prácticas en medicina estética y antienvejecimiento. Con las ultimas novedades del sector de la estética, entre los que hay diversos productos (laser depilación, IPL, radiofrecuencias, lentes contacto cosméticas, implantes mamarios, rellenos intradermicos, …) que estan regulados como productos sanitarios por el anexo XVI del reglamento MDR
#Biospain2025 7-9 OCT 2025 Barcelona by @BIOSPAIN_AseBio
Otro año vuelve ASEBIO a presentar su Congreso BIOSPAIN.
BIOSPAIN es el mayor evento biotecnológico organizado por una asociación nacional de bioindustria en Europa y uno de los mayores del mundo por número de reuniones one to one y empresas participantes. El 34% de nuestros delegados procedían de fuera de España. Este año, BIOSPAIN vuelve a Barcelona,
Como siempre interesante. Esta es su web: https://biospain2025.org/
Nos vemos alli …
Premios Tecnología y Salud 2024 – 3 Diciembre 19h Madrid by @FENIN_es
Publicado @EU_Health documento de preguntas y respuestas Q&A de aplicación progresiva de EUDAMED
Formación del @IBECbarcelona «The Development process of a medical device» 19 Nov’2024 online con la participación de @Tecno_med
Organizado por el IBEC Institute for Bioengineering of Catalonia el 19 de Noviembre de 2024 revisaremos en esta sesión online los requisitos regulatorios según los reglamentos europeos MDR e IVDR del proceso de desarrollo de productos sanitarios.
Dirigido a los miembros del IBEC, será impartida en español. más información en la web de IBEC https://ibecbarcelona.eu/ hr@ibecbarcelona.eu
Jornada UDI online @AECOC_es 29 Nov 2024 – 10h a 14h con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Eva Beloso de FENIN, Maria Luz Mayordomo de la AEMPS y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR.
nos vemos en esta formación
este es el programa
leer más…
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación «2301A – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 13 Feb 2023 9h-11h (2h)
Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformacion
En esta formación, conoceremos los detalles de los nuevos reglamentos de reclasificación Reglamento (UE) 2022/2347 y las especificaciones comunes Reglamento (UE) 2022/2346 para la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.
Formación «2209 – Marcado CE MDR: Requisitos Europa Productos Sanitarios – Lecciones aprendidas» 13 Dic 2022 9h-14h
Fecha: 13 Dic 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
Fecha: 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «2309 – MARCADO CE MDR» – 12 Dic 2023 y «2310 – MARCADO CE IVDR» – 14 Dic 2023 9h-14h
El Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa.
En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:
– ¿Cuánto me queda para los legacy? Que debo hacer?
– Requisitos MDR? UDI? EUDAMED? RD 192/2023?
– Nuevos productos: ¿freno a la innovación?
– Productos sanitarios huérfanos? Encuestas …
lo analizaremos viendo sus requisitos: – Mercado regulado Evaluación de conformidad pre-market; – Clasificación según riesgo de productos; – Documentación Técnica; – Sistema de Gestión de Calidad y registros/licencia;
veremos un CASO PRACTICO y como siempre queremos compartir los problemas y lecciones aprendidas con vosotros
Fecha: 12 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi …
El Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro IVDR se aplica desde 26/05/2022 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa.
En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:
– ¿Cuánto me queda para los legacy? Que debo hacer?
– Requisitos IVDR? UDI? EUDAMED? RD IVD?
– Nuevos productos: ¿freno a la innovación?
– Productos sanitarios huérfanos? Encuestas …
lo analizaremos viendo sus requisitos: – Mercado regulado Evaluación de conformidad pre-market; – Clasificación según riesgo de productos; – Documentación Técnica; – Sistema de Gestión de Calidad y registros/licencia;
veremos un CASO PRACTICO y como siempre queremos compartir los problemas y lecciones aprendidas con vosotros
Fecha: 14 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi …
