Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
XXXIV Seminario de Ingenieria Hospitalaria. 19 – 21 Oct 2016 Alicante
Participamos en el evento el jueves 20 de Octubre de 12h30 a 14h en la Sala de Conferencias como ponentes:
Mesa Electromedicina
Moderador: Rafael Cuevas Martínez Responsable Servicio de Ingeniería y Mantenimiento. Dpto. de Salus de Valencia, Hospital Dr Peset.
Ponentes:
Rafael Provencio Service Manager. Dragüer Iberia.
Claire Murphy Ingeniera. Socio Consultor Tecno-med Ingenieros SL.
José Domingo Sanmartín Sierra Jefe Nacional Servicio de Asistencia Técnica. Karl Storz Endoscopia Ibérica SA
«Foro de emprendedores de IVD» 27 oct 2016
El Foro de Innovación en Diagnóstico In Vitro es una iniciativa impulsada por FENIN (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria) en colaboración con la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria. Las entidades constitutivas como Promotoras del presente Foro tienen como objeto promover y facilitar la llegada a los mercados de aquellos proyectos con más alto valor añadido, procedentes de emprendedores de centros, instituciones o pymes, relacionados con el cuidado de la salud, mediante acuerdos de colaboración, inversión o co-inversión con las entidades Promotoras. leer más…
@BSI_Iberia formación 26 a 30 Sept Barcelona «Auditor jefe ISO 13485:2016»
Curso de auditor jefe según la nueva edición de la norma, prepárate para auditar según la norma de referencia del sector. Ahora también dirigida a distribuidores y servicios de asistencia técnica de productos sanitarios.
Tecno-med colabora en estas formaciones como profesores, el curso está diseñado por los expertos del Organismo Notificado BSI
os esperamos !!
Revisión Documental del Sistema de Calidad según EN ISO 13485:2016
Consulte a los expertos de Tecno-med Ingenieros que le enviaran un informe de las desviaciones de su sistema documental con respecto a la norma EN ISO 13485:2016 via correo electrónico.
La revisión se realiza sobre la documentación del sistema de calidad en formato electrónico puesta a disposición de Tecno-med.
Toda información objeto de la presente asesoría es tratada de modo confidencial por Tecno-med Ingenieros.
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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