Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
nueva norma ISO/TR 80002-2:2017 validación software para sistemas de calidad de productos sanitarios
Nueva norma para la validación de software utilizado en sistemas de calidad de productos sanitarios que pretende ayudarnos en el cumplimiento del nuevo requisito establecido por la EN ISO 13485:2016 de validar el software utilizado tanto en producción e instrumentos de medida (requisito ya en versión previa) como en el propio sistema de gestión de calidad cubriendo así los apartados 4.1.6, 7.5.6 y 7.6.
Ven a nuestra formación de ISO 13485:2016
Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad.
https://www.meddev.biz/b2c/producto/WEB105/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios
Newsletter Images (do not remove)
Candidatura Barcelona como sede EMA @BCN4EMA @EMA_news – plazos
La candidatura de Barcelona para acoger la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya ha presentado su dossier de candidatura y el video de presentación.
La lista de candidatos es:
leer más…
Programa Formación 2018 de @Tecno_Sanitaria
Nos complace anunciaros nuestro programa para el 2018:
- 1801 – 18 EN 2018 / PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA – MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745
- 1802 – 15 FEB 2018 / EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – BCN
- 1803 – 1 MAR 2018 / DISTRIBUIDORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS EN TECNOLOGIAS SANITARIAS
- 1804 – 19 ABR 2018 / IVD – CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD DE PS PARA DIAGNÓSTICO IN-VITRO
- 1805 – 7 JUN 2018 / PS – SISTEMA DE SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR )
- 1806 – 27 SET 2018 / EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – MAD
- 1807 -18 OCT 2018 / IVD – EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO, PMS Y PMPF
- 1808 – 6 NOV 2018 / SOFTWARE MÉDICO SEGÚN LOS NUEVOS REGLAMENTOS
- 1809 – 3 DIC 2018 / MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS – BCN
- 1810 – 4 DIC 2018 / MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTOS PRODUCTOS SANITARIOS – MAD
bájatelo en pdf clickando aqui: JORNADAS-2018
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
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