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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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CENTRO SANITARIO
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
ECRI publica la lista para el 2018 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias para el 2018:
1. Ransomware y otras amenazas de ciberseguridad para la prestación de servicios de salud pueden poner en peligro a los pacientes
2. Los fallos en el reprocesamiento de endoscopios continúan exponiendo a los pacientes al riesgo de infección
3. Colchones y cubiertas pueden ser infectados por fluidos corporales y contaminantes microbiológicos leer más…
Nueva edición del Manual de Clasificación de productos sanitarios frontera
25 mayo 2018 = derogacion LOPD y aplicación Reglamento (EU) 2016/679 de Protección Datos Personales incluyendo los de salud en productos sanitarios
El 25 de mayo de 2016 entró en vigor el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), que sustituirá a la LOPD y que comenzará a aplicarse el 25 de mayo de 2018.
Las infracciones se sancionaran con multas administrativas de 20 000 000 EUR (no es un error, 20 millones de euros) o de una cuantía equivalente al 4 % del volumen de negocio total anual global del ejercicio financiero anterior, optándose por la de mayor cuantía (articulo 83.5). Este reglamento implica cambios relevantes en las aplicaciones que tratan datos de salud incluyendo … leer más…
MDR / IVDR – Se inician las solicitudes de notificación con los nuevos Reglamentos
Se han iniciado los tramites de solicitud de notificación con los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios. El 26 de noviembre de 2017 fue el primer día en que se permitió a los Organismos Notificados solicitar la designación bajo MDR y IVDR. leer más…
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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