Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Seguimiento desigual por los fabricantes de productos sanitarios de la adaptación a los nuevos reglamentos
Cuando vemos colgada esta viñeta en el blog de nuestro colega Erik Vollebregt (https://medicaldeviceslegal.com/) damos gracias (mal de muchos consuelo de tontos).
Comprobamos que lo que nos sucede aquí en España no es fruto de ser de SudEuropa sino de que todo el sector esta aun viéndolas venir y con una preparación insuficiente tanto para la MDR como para la IVDR.
En la jornada de FENIN y AEFI sobre el nuevo reglamento de IVD, tenemos el placer y el honor de hablarlo con dos numero uno de Regulatory: Jesús Rueda-Rodriguez Director de Regulatory Affairs en MedTech Europe y su homólogo español Maria Alaez Directora de Regulatory Affairs en FENIN. leer más…
Publicado el primer ejemplar del «Global Clinical Engineering Journal» de la @IFMBE_CED
Formación «Reglamento (UE) 2017/745» by @SGS_Spain 16-17 Abril 2018 9h a 18h Madrid
El Organismo Notificado SGS imparte una formación sobre el reglamento que os recomendamos. Mas información contactar con Vanessa Castillo vanessa.castillonadal@sgs.com o bien llamando al teléfono +34 680 287 886 Ext:46747
Puedes ver el programa completo e inscribirte aquí:
CAMD Publica la FAQ sobre el Reglamento IVDR
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado una primera entrega de las preguntas frecuentes para el Reglamento de Diagnostico in vitro
El contenido trata los siguientes puntos:
I – Issue: Transition in general
II – Issue: Placing on the market of IVDR compliant devices until 26 May 2022 (Art. 110 para 5-7 IVDR)
III – Issue: Placing on the market of IVD devices in conformity with the Directives after 26 May 2022 (Art. 110 para 2 -3 IVDR)
IV – Issue: The so called “sell off” provision of Art. 110 para 4 IVDR
V – Issue: EUDAMED and its relevance for the application of certain provisions of the IVDR (Art.113 par.3 a y f, Art.112 IVDR)
http://www.camd-europe.eu/sites/default/files/media/documents/FAQ_IVDR_180117_V1.0.pdf
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