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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La @AEMPSgob actualiza la traducción de las FAQ sobre el reglamento MDR – jul/2018
CORRECCION DE ERRORES DE JULIO 2018
La AEMPS ha actualizado la traducción al español del documento “FAQ – MDR transitional provisions”, de fecha 17 de enero de 2018, elaborado por el Subgrupo “Transición” del Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés). Esta traducción realizada por la AEMPS tiene como objeto facilitar su conocimiento a los agentes interesados en España, está ligeramente adaptada para su mejor comprensión y no tiene carácter oficial
Enhorabuena a @FENIN_es por el certificado ER-0294/2018 de calidad según EN ISO 9001:2015 emitido por @AENOR – 23 Julio 2018
La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN ha recibido el certificado de cumplimiento de la norma de sistemas de gestión de la calidad UNE EN ISO 9001:2015 emitido por AENOR en fecha 18/5/2018.
Maria Jesús Lamas Diaz nombrada nueva Directora de la @AEMPSgob – publicado en BOE
Según publica el BOE ha sido nombrada Maria Jesús Lamas como Directora de la AEMPS
El Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha nombrado como directora de la AEMPS a María Jesús Lamas Díaz en sustitución de Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, a quien ha agradecido los servicios prestados.
Lamas Díaz es doctora en farmacia por la Universidad de Santiago de Compostela, especialista en farmacia hospitalaria y está acreditada como farmacéutica clínica en oncología. Ahora ocupaba el cargo de Jefe de Servicio de Farmacia del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago. Fue Directora de investigación de la SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria)
Ver su perfil de LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/mar%C3%ADa-jes%C3%BAs-lamas-d%C3%ADaz-70a11851/
Belén Crespo cesa como Directora de la @AEMPSgob después de casi 10 años al frente de esta – publicado en BOE
Según publican varios medios del sector y ahora el BOE ha sido cesada Belen Crespo como Directora de la AEMPS leer más…
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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