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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Carmen Ruiz-Villar nombrada nueva Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la @AEMPSgob dirigido por @chuslamas sustituyendo a M Carmen Abad Luna
Según publica el BOE ha sido nombrada Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS.
La @AEMPSgob contesta al reportaje #implantFiles de @elconfidencial @laSextaTV @ICIJorg
Con esta nota informativa la AEMPS quiere evitar la alarma que puede provocar pensar que los casos que se cuentan en el #implantfiles y que esta claro que son graves y deben ser perseguidos no pueden generalizarse y pensar que todo el sector esta contaminado. Si que esta claro que esperamos que esta denuncia mejore la sensibilidad de los profesionales sanitarios con respecto al uso de medios de trazabilidad como son las tarjetas de implantación y la comunicación de incidentes.
La patronal MedTech Europe y FENIN ya han publicado sendos comunicados:
También la asociación de Organismos Notificados ha publicado su nota de prensa:
Revuelo en el sector por el reportaje sobre implantes médicos en @LiarlaPardo de @laSextaTV @ICIJorg
Reportaje sobre implantes médicos en @LiarlaPardo de @laSextaTV realizado bajo el paraguas del Consorcio Int. Periodistas de Investigación @ICIJorg
EXCLUSIVA MUNDIAL | Mañana, a las 18 horas en @laSextaTV , desvelamos una investigación sobre implantes médicos que afefecta a nuestra salud https://t.co/UKKyD5Q2oF pic.twitter.com/zetdkEMC8m
— laSexta Noticias (@sextaNoticias) November 24, 2018
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