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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La @AEMPSgob contesta al reportaje #implantFiles de @elconfidencial @laSextaTV @ICIJorg
Con esta nota informativa la AEMPS quiere evitar la alarma que puede provocar pensar que los casos que se cuentan en el #implantfiles y que esta claro que son graves y deben ser perseguidos no pueden generalizarse y pensar que todo el sector esta contaminado. Si que esta claro que esperamos que esta denuncia mejore la sensibilidad de los profesionales sanitarios con respecto al uso de medios de trazabilidad como son las tarjetas de implantación y la comunicación de incidentes.
La patronal MedTech Europe y FENIN ya han publicado sendos comunicados:
También la asociación de Organismos Notificados ha publicado su nota de prensa:
Revuelo en el sector por el reportaje sobre implantes médicos en @LiarlaPardo de @laSextaTV @ICIJorg
Reportaje sobre implantes médicos en @LiarlaPardo de @laSextaTV realizado bajo el paraguas del Consorcio Int. Periodistas de Investigación @ICIJorg
EXCLUSIVA MUNDIAL | Mañana, a las 18 horas en @laSextaTV , desvelamos una investigación sobre implantes médicos que afefecta a nuestra salud https://t.co/UKKyD5Q2oF pic.twitter.com/zetdkEMC8m
— laSexta Noticias (@sextaNoticias) November 24, 2018
Black friday … hasta el 30 de noviembre 40% dto en formación online @Tecno_Sanitaria
1800 – Formacion INTRODUCION MARCADO CE Productos Sanitarios segun Reglamentos
1801T PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA – MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745
1802T EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PROD. SANITARIOS – online
1803A – MDR IMPACTO EN EL SECTOR DENTAL (EXPO-DENTAL 2018)
1804B- MDR/IVDR CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUN REGLAMENTOS – online
1804T- IVDR CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN CONFORMIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS IN-VITRO – online
1811- ONLINE APTITUD DE USO Y GESTIÓN DE RIESGOS (de producto y de procesos)
1812 – NUEVO REGLAMENTO PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO IVDR – online
1813 – NUEVO REGLAMENTO PRODUCTOS SANITARIOS MDR -online
1814- ESTERILIZACIÓN PS: FABRICACIÓN Y USO HOSPITALARIO DE PS ESTÉRILES – online
1816– INTRODUCCION REGLAMENTO DE PROD.SANITARIOS – RESUMEN
1817- VALIDACIÓN DE PROCESOS Y SISTEMAS INFORMATIZADOS – online
1820-FDA MEDICAL DEVICES Exportacion USA
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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