Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
nueva edición norma UNE EN ISO 19011:2018 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión (ISO 19011:2018)
Nueva edición de la norma UNE EN ISO 19011 que establece una orientación sobre la realización de auditorias de sistemas de gestión de la calidad incluyendo UNE EN ISO 9001:2015 y también la específica del sector UNE EN ISO 13485:2018. Tiene como cambio relevante la inclusión de. riesgos: «5.3 Determinación y evaluación de los riesgos y oportunidades del programa de auditoria». leer más…
Estado de la norma ISO IEC 14971:2019
Novedades del borrador de la ISO 15223-1
El borrador de la próxima edición de la ISO 15223-1 de símbolos utilizados en los productos sanitarios incluye el símbolo de producto sanitario MD y el de importador y de distribuidor entre otros.
Organismos Notificados: ultimas noticias de Team-NB
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB que incluye a 24 miembros (el total de Organismos Notificados con las directivas es de 57) publica su informe de estado con las siguientes conclusiones:
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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