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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
@FENIN_es publica en su revista los resultados de las Eleciones de la JD FENIN Cataluña
#BREXIT – prorroga hasta 12 de abril (en vez de 30 marzo) para salida sin acuerdo, y hasta el 22 de mayo en caso de que el parlamento británico apruebe el acuerdo
Bruselas da un margen de maniobra a UK para poder llegar a un acuerdo ampliando el plazo de Brexit duro (sin acuerdo) hasta el 12 abril y permite que se apruebe la salida con acuerdo con plazo suplementario hasta 22 de mayo si así es ratificado por el parlamento británico. leer más…
ECRI publica la lista de las principales (TOP 10) preocupaciones en seguridad del paciente
como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes para la seguridad del paciente. leer más…
La nomenclatura de productos sanitarios asociada al Reglamento es finalmente la CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – Italia)
En el documento sobre «Nomenclatura de productos sanitarios EU – Descripción y requisitos» La MDCG daba como una de las características de la nomenclatura de productos sanitarios su acceso gratuito a la misma. Como al parecer no se ha llegado a un acuerdo con la GMDN Agency, se ha decidido establecer como nomenclatura la utilizada por las Autoridades Sanitarias italianas en su base de datos nacional la CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici) utilizada por el Ministerio de Salud de Italia para sus comunicaciones y profesionales sanitarios.
Podeis acceder a la traducción de la lista al inglés en la web de www.salute.gov.it en este hipervínculo: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_328_listaFile_itemName_15_file.pdf
Estas son las categorias:
y la búsqueda de códigos puede realizarse aquí: http://www.salute.gov.it/portale/temi/SceltaDispomedDispositivi.jsp
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