Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Nuevos símbolos según ISO 15223-1:2019
La próxima edición de la ISO 15223-1 de símbolos utilizados en los productos sanitarios incluye símbolos requerido por los reglamentos como el de producto sanitario MD y el de las actividades que puede realizar un distribuidor como reenviado y traducción de instrucciones de uso. leer más…
Organismos Notificados: IMQ ( ON num. 0051 ) nuevo ON con el reglamento MDR – Enhorabuena!!
Publicado primero el Decreto por el Ministerio della Salute y ahora en NANDO
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.
Via Quintiliano, 43
20138 – MILANO – Italy
Phone : +39 02 50731
Email : info@imq.it
Website : www.imq.it
Notified Body number : 0051 leer más…
Organismos Notificados: IMQ ( ON num. 0051 ) será en breve nuevo ON con el reglamento MDR – Enhorabuena!!
Publicado el Decreto por el Ministerio della Salute, ahora pendiente de su publicación en NANDO leer más…
Curso «Expert3D Transversal Programme in Medical Image Postprocess, Training Professionals: 3D Printing to Research» 2019 liderado por la @SJDFormacion
Puedes ver mas información, programa, el cuadro docente e inscripción aquí
Colaboramos en:
• MODULE 1: Existing regulations and ethics in healthcare — profesores: Claire Murphy y Xavier Canals
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
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