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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Organismos Notificados: TUV Rheinland LGA ( ON num. 0197 ) @TUV_es @TUVRheinlandNA nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR – Enhorabuena!!
Ya publicado en NANDO nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR:
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Tillystraße 2; 90431 Nürnberg – Germany
Tel. : +49 (0) 9116555225 Fax : +49 (0) 9116555226
Email : service@de.tuv.com
Website : www.tuv.com/safety
Orfganismo Notificado num. : 0197
Nuevas guías FDA @FDAcdrhindustry para la vía de 510k de productos sanitarios Sept-2019
La FDA renueva las guias para la vía de PMN o 510k con los detalles de las distintas opciones: standard, abbreviated, special y RTA leer más…
BREXIT – La @MHRAdevices actualiza los requisitos a partir de 31 de Octubre de 2019 para una salida sin acuerdo
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una nota informativa de los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK después del periodo transitorio.
Ver texto completo: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-event-of-a-no-deal-scenario?utm_source=d6eb15ed-0074-4756-8ee4-e3e0082ea069&utm_medium=email&utm_campaign=govuk-notifications&utm_content=immediate
TÜV SÜD @TUVSUD emite el primer certificado con el reglamento MDR a un producto clase III de Biotronik @BIOTRONIK_News – Enhorabuena!!
El ON 0123 para la MDR TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Germany ha emitido sus dos primeros certificados para un producto de la clase III según MDR ( https://www.tuvsud.com/en/press-and-media/2019/september/first-tuv-sud-mdr-certificate-issued ) de la empresa BIOTRONIK quien también publicita el logro ( https://www.biotronik.com/en-de/newsroom/press-releases/press-release-first-mdr-sep18-en )
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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