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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
BREXIT – La @MHRAdevices actualiza los requisitos a partir de 31 de Octubre de 2019 para una salida sin acuerdo
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una nota informativa de los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK después del periodo transitorio.
Ver texto completo: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-event-of-a-no-deal-scenario?utm_source=d6eb15ed-0074-4756-8ee4-e3e0082ea069&utm_medium=email&utm_campaign=govuk-notifications&utm_content=immediate
TÜV SÜD @TUVSUD emite el primer certificado con el reglamento MDR a un producto clase III de Biotronik @BIOTRONIK_News – Enhorabuena!!
El ON 0123 para la MDR TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Germany ha emitido sus dos primeros certificados para un producto de la clase III según MDR ( https://www.tuvsud.com/en/press-and-media/2019/september/first-tuv-sud-mdr-certificate-issued ) de la empresa BIOTRONIK quien también publicita el logro ( https://www.biotronik.com/en-de/newsroom/press-releases/press-release-first-mdr-sep18-en )
El inhalador Concept1 de @Novartis obtiene el primer certificado según MDR por el BSI UK Organismo Notificado 0086, enhorabuena @BSI_Iberia @NovartisSpain
El inhalador Concept1 de Novartis es el primer producto sanitario certificado según el nuevo Reglamento. Es un producto destinado a administrar medicamentos mediante inhalación (clase IIa por regla 20) que antes era clase I con la MDD y que tenia pues como fecha límite para su continuidad en el mercado el 26 de mayo de 2020.
Enhorabuena !!
BSI UK Organismo Notificado 0086 certifica el primer producto sanitario según MDR – @BSI_Iberia
BSI anuncia la certificación del primer producto sanitario según el nuevo Reglamento. Según indica BSI es un producto destinado a administrar medicamentos mediante inhalación (clase IIa por regla 20) que antes era clase I con la MDD y que tenia pues como fecha límite para su continuidad en el mercado el 26 de mayo de 2020.
Enhorabuena !!
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