Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica nueva guía: MDCG 2019-10 sobre productos legacy
MDCG publica esta guia para el periodo desde 26 de mayo 2020 hasta 26 de mayo 2024 en el cual los productos sanitarios con certificado de marcado CE vigente pueden seguir comercializandose, no obstante según la guía: «…debe garantizarse que las Autoridades responsables de los organismos notificados tengan el derecho y controlen actividades del organismo notificado en la medida apropiada y necesaria. … los Estados miembros establezcan mediante la legislación nacional … las actividades de monitorización necesarias en relación con los organismos notificados…. independientemente de si el Organismo Notificado ha solicitado o no ser designado bajo el MDR y / o si tiene una designación aún válida bajo las Directivas durante la validez de los certificados emitidos de acuerdo con las Directivas. …»
Nuevos formularios de vigilancia ver7.2 a usar a partir de enero 2020 para MEDDEV 2.12
Nueva guía de la IMDRF sobre ciberseguridad
Consulta en IPS los datos de fabricantes e importadores españoles en @AEMPSgob
Por fin se puede conocer si un fabricante español esta dado de alta en la base de datos IPS. leer más…
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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