REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
Comprueba la diferencia:
Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG: Actualizacion MDCG 2021-24 rev1 Guia de Clasificacion de productos sanitarios (segun MDR) y manual de borderline
Atención que incluye diversos cambios que ayudan a clarificar en la guia, pero sin cambios en la regla 11 donde si iria bien que se pusieran mas ejemplos de lo que aplica o no a estos softwares medicos …
|
MDCG 2021-24 Rev 1 changes |
|
|
2.1 General requirements |
Updated |
|
3.1.4 Invasiveness – Implantable devices |
Word ‘surgical’ was replaced with ‘clinical’ |
|
3.2 Application of the classification rules |
Word ‘device’ was replaced with ‘product’ |
|
4.1.3 Active devices – Rule 9 |
Structure changed to better match the rule |
|
Rule 2 – Table |
Updated |
|
Rule 8 – Table |
Updated |
|
Rule 8 – Practical issues of classification |
Updated – new notes added (1-7) |
|
Rule 9 – Practical issues of classification |
Updated |
|
Rule 10 – Table |
Updated |
|
Rule 10 – Practical issues of classification |
Updated |
|
Rule 12 – Table |
Updated |
|
Rule 16 – Table |
Updated |
|
Rule 22 – Table |
Updated |
|
Rule 22 – Practical issues of classification |
Updated – new note added |
MDCG 2021-24 rev1
Tambien se ha acttualizado el manual de clasificación de productos frontera (borderline)
Borderline manual 2026-04
Nota sobre manual borderline 2026-04
Ayudas @CommissionEuro para proyectos de IA en Salud
Preparate para EUDAMED (28 mayo 2026): te ayudamos en el proceso …
Todos los agentes económicos:
– Fabricantes productos sanitarios («legales», fabricantes para terceros no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Importadores productos sanitarios («legales», importadores físicos no) – Precisan licencia previa AEMPS
– Fabricantes productos sanitarios a medida de clase III – Precisan licencia previa CCAA
– Agrupadores – Precisan licencia previa AEMPS
– EU-REP – no precisan licencia AEMPS/CCAA
deben darse de alta en el modulo de actores de EUDAMED antes de 28 de mayo 2026
Te ayudamos en el proceso de registro de actores en EUDAMED
ALTA SRN
Te ayudamos en el proceso de registro de productos en EUDAMED
ALTA UDI-DI
MDCG: Actualizacion EMDN MDCG 2021-12 rev2 FAQ EMDN
Jornadas plataformas @SaludISCIII de apoyo a la I+D+i en BIOMEDICINA y CIENCIAS DE LA SALUD 27 a 29 Oct’2025 Salamanca. Nos vemos allí, no te pierdas la mesa de IA
Durante los días 27 a 29 de octubre de este año 2025, la ciudad de Salamanca va a acoger las JORNADAS DE LAS PLATAFORMAS ISCIII DE APOYO A LA I+D+i en BIOMEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD en su tercera edición, que organizan la Plataforma ISCIII de Biomodelos y Biobancos (P_ISCIII_BB), la Plataforma ISCIII de Dinamización e Innovación de las capacidades industriales del SNS y su transferencia efectiva al sector productivo (ITEMAS) y la Plataforma ISCIII de soporte para la Investigación Clínica Independiente (SCReN).
Las Plataformas de apoyo a la I+D+i en Biomedicina y Ciencias de la Salud del Instituto de Salud Carlos III son el conjunto de infraestructuras, así como de profesionales pertenecientes a distintas instituciones, con capacidad de prestar servicios transversales de apoyo al sistema de I+D+i para la generación y transferencia de conocimiento de alta calidad en el Sistema Nacional de Salud.
Participamos en la mesa:
PLATAFORMA ITEMAS
29 de octubre 11h30 “IA aplicada a salud: regulatoria y protección de la PI ”
Moderan: Arnau Valls (Hospital Sant Joan de Déu Barcelona) y Eva Sotillo (FENIN)
Ponentes:
Violeta Arnaiz (PONS IP)
Xavier Canals-Riera (Tecno-med Ingenieros)
Anna Belmunt (Asabys Partners)
PROGRAMA:https://jornadasplataformasisciii.org/programa/
INSCRIPCIONES: https://jornadasplataformasisciii.org/inscripciones/
Hoy 21 de Octubre de 2025, Encuentro del Sector de la Tecnología Sanitaria Barcelona 9h a 16h by @FENIN_es
Como cada año con los temas de actualidad del sector el ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA se celebra en Barcelona en el Recinto Modernista Sant Pau. Para acceder al mismo, deberás entrar la puerta situada en el Carrer de Sant Antoni Maria Claret, 167 (al final de la avenida de Gaudí) y después se desarrolla en la sala Francesc Cambó
No te pierdas este evento. Nos vemos allí …
Puedes verlo también por streaming via el canal de YouTube de FENIN Directo 31 Encuentro Sector.
os iremos informando …
Encuentro del Sector de la Tecnología Sanitaria 21 de Octubre de 2025 Barcelona 9h a 16h by @FENIN_es
Como cada año con los temas de actualidad del sector el ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA se celebra en Barcelona en el Recinto Modernista Sant Pau. Para acceder al mismo, deberás entrar la puerta situada en el Carrer de Sant Antoni Maria Claret, 167 (al final de la avenida de Gaudí) y después se desarrolla en la sala Francesc Cambó
No te pierdas este evento. Nos vemos allí …
Puedes verlo también por streaming via el canal de YouTube de FENIN Directo 31 Encuentro Sector.
os iremos informando …
Sesión «Inteligencia Artificial para Nefrólogos» en el Congreso de la Sociedad Española de Nefrología en Oviedo by @SENefrologia
Fantástica sesión en el Congreso de la Sociedad Española de Nefrología, (Oviedo) a la que nos han invitado a participar como ponentes en la mesa
jueves 16 de octubre a las 10h – 12h40 Sala Cristal
Inteligencia Artificial para Nefrólogos: de lo teórico a lo transformador
Moderación Ángel Luis Martín de Francisco Hernández y José Ibeas López
10:00 – 11:05 • BLOQUE 1
10:00 – 10:15 • Inteligencia artificial en salud: de los conceptos básicos a los avanzados Itziar Castaño Bilbao, José Javier Astrain Escola
10:15 – 10:30 • Regulación, trazabilidad y necesidad de validación de datos de salud Francisco Javier Canals Riera
10:30 – 10:45 • Inteligencia artificial para la búsqueda bibliográfica y redacción científica María García-Puente
10:45 – 11:05 • Discusión conjunta Bloque 1
11:05 – 11:35 • Café descanso
11:35 – 12:40 • BLOQUE 2
11:35 – 11:50 • ¿Cómo puede ayudarme la IA en mi día a día? En búsqueda de la eficiencia Ariel Tango Barrera
11:50 – 12:05 • Inteligencia artificial: State of the art de la IA en nefrología. Camino a la medicina personalizada Luca Neri
12:05 – 12:20 • Inteligencia artificial. Lo que está por llegar. Jesús Ángel Alcober Segura
12:20 – 12:40 • Discusión conjunta Bloque 2
Más información en la página web: https://www.congresosen.com/2025/
Nuevas normas del CEN-CENELEC JTC21 sobre Inteligencia Artificial
En la última reunión el JTC21 revisó las ultimas publicaciones:
- CEN/CLC/TR 17894 :2024 «Artificial Intelligence Conformity Assessment»;
- EN ISO/IEC 22989:2023 «Artificial intelligence concepts and terminology», (ISO/IEC 22989:2022);
- EN ISO/IEC 23053:2023 «Framework for Artificial Intelligence (AI) Systems Using Machine Learning (ML)», (ISO/IEC 23053:2022);
- CEN/CLC/TR 18115:2024 «Data governance and quality for AI within the European context»;
- CEN/CLC/TR:2025 18145 «Environmentally sustainable Artificial Intelligence»;
- CEN/CLC ISO/IEC TS 12791 «Treatment of unwanted bias in classification and regression machine learning tasks».
- EN ISO/IEC 25059:2024 «Software engineering – Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) – Quality model for AI systems», (ISO/IEC 25059:2023);
- EN ISO/IEC 23894:2024 «Guidance on risk management», (ISO/IEC 23894:2023);
- CEN/CLC ISO/IEC/TR 24027:2023 «Bias in AI systems and AI aided decision making», (ISO/IEC TR 24027:2021);
- EN/CLC ISO/IEC/TR 24029-1:2023 «Assessment of the robustness of neural networks – Part 1: Overview», (ISO/IEC TR 24029-1:2021);
- EN ISO/IEC 8183:2024 «Data life cycle framework», (ISO/IEC 8183:2023).
- ISO/IEC 5259-1 «Data quality for analytics and machine learning (ML) – Part 1: Overview, terminology, and examples»;
- ISO/IEC 5259-2 «Data quality for analytics and machine learning (ML) – Part 2: Data quality measures”;
- ISO/IEC 5259-3 «Data quality for analytics and machine learning (ML) – Part 3: Data quality management requirements and guidelines»;
- ISO/IEC 5259-4 «Artificial intelligence – Data quality for analytics and machine learning (ML) – Part 4: Data quality process framework».
También se ha solicitado la adopción directa de la ISO /IEC 42001 de calidad para IA por CEN-CENELEC
podeis comprar las normas en la web de UNE: https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma#
Premios Tecnología Estética (MDR an.XVI) 2025 – 17 Junio 19h Palacio de Neptuno – Madrid by @FENIN_es y Estetic.es (Mediforum)
Celebrado este 17 de Junio a las 19:00 horas en el Palacio de Neptuno el certamen que quiere visualizar los productos sin fin médico de anexo XVI del reglamento MDR, que ahora están regulados.
Entrega de los «Premios Tecnología Estetica2025
»
Los premios y galardonados son los siguientes:
– Empresa del Año: Indiba, Nieves Arias, People & Corporate Affairs Director
– Tecnología Corporal: LPG, Lionel Galipienzo, director general españa
– Tecnología Facial: Merz Aesthetics, Esther Rubio Gamarro. Departamento Médico
– Acción Dental: Maex, Santiago Atienza Rodríguez, director de Operaciones
– Dispositivo Innovador: FOREO, Sara Riballo, Communications & PR Manager.
– Centro Médico Estético del Año: TBC Medical Luba Fedorina, directora de operaciones
– Investigación: I+Med, Adrián Iriarte, responsable de la división Salud Bucal
– Divulgación: Tacha Beauty, Natalia de la Vega, fundadora
– Profesional del Año: Carmen Peñas Clínica Peñas
– Mención Especial: Insparya, Ricardo Pereira, Country Manager.
Exito de los Premios Tecnología y Salud 2025 en la «noche de la tecnología sanitaria» – 10 Junio 19h Espacio Pablo VI – Madrid by @FENIN_es
Como siempre magnífico evento … Entrega de los «Premios Tecnología y Salud 2025«, los premiados:
– Premio Apoyo al Paciente ha sido otorgado al Grupo Social ONCE
– Premio Educación y Prevención ha distinguido al Proyecto Cassandra, desarrollado por la SEPAR en colaboración con Siemens Healthineers
– Premio a la Atención Domiciliaria otorgado a empresas de Terapias Respiratorias Domiciliarias (TRD)
– Premio a la Innovación Tecnológica ha galardonado al proyecto HIFU del Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
– Premio Emprendimiento ha recaído sobre Inrobics Social Robotics
– Premio al Proyecto de Investigación con Tecnología Sanitaria, otorgado a la Unidad 3D del Hospital Gregorio Marañón
– Premio Divulgación de Tecnología Sanitaria ha reconocido ex aequo a dos programas televisivos,El Hormiguero y La Revuelta
Jornada «Tecnología Sanitaria, Digitalización e Inteligencia Artificial» – 19 Junio 17h by @FENIN_es
PIDE OFERTA / VIDEOCALL FREE
ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
Añadir www.tecno-med.es como fuente preferida de búsquedas en Google
Formación «2401 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 18 En 2024 9h-14h con las novedades normativas y de guías
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42
Y también tenemos las actualizaciones de las guías de documentación técnica de software de Team-NB, de FDA y de IG-NB …
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Fecha: 18 Enero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Formación «2309 – MARCADO CE MDR» – 12 Dic 2023 y «2310 – MARCADO CE IVDR» – 14 Dic 2023 9h-14h
El Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa.
En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:
– ¿Cuánto me queda para los legacy? Que debo hacer?
– Requisitos MDR? UDI? EUDAMED? RD 192/2023?
– Nuevos productos: ¿freno a la innovación?
– Productos sanitarios huérfanos? Encuestas …
lo analizaremos viendo sus requisitos: – Mercado regulado Evaluación de conformidad pre-market; – Clasificación según riesgo de productos; – Documentación Técnica; – Sistema de Gestión de Calidad y registros/licencia;
veremos un CASO PRACTICO y como siempre queremos compartir los problemas y lecciones aprendidas con vosotros
Fecha: 12 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi …
El Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro IVDR se aplica desde 26/05/2022 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa.
En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:
– ¿Cuánto me queda para los legacy? Que debo hacer?
– Requisitos IVDR? UDI? EUDAMED? RD IVD?
– Nuevos productos: ¿freno a la innovación?
– Productos sanitarios huérfanos? Encuestas …
lo analizaremos viendo sus requisitos: – Mercado regulado Evaluación de conformidad pre-market; – Clasificación según riesgo de productos; – Documentación Técnica; – Sistema de Gestión de Calidad y registros/licencia;
veremos un CASO PRACTICO y como siempre queremos compartir los problemas y lecciones aprendidas con vosotros
Fecha: 14 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formacion «2412 – SEGURIDAD BIOLÓGICA Y BIOCOMPATIBILIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS ISO 10993» – 21 Nov 2024 9h-14h
Un requisito asociado a los productos sanitarios que entran en contacto con el cuerpo humano es el de su seguridad biológica y biocompatibilidad. Este requisito que ya estaba incluido en las Directivas se ha visto enfatizado en MDR y las nuevas ediciones de la normativa y criterios de seguridad, revisaremos así la futura EN ISO 10993:2024. En esta formación revisaremos los distintos ensayos y documentación requeridas en la documentación técnica de MDR
Todo desde el punto de vista regulatorio para la obtención del marcado CE MDR
Fecha: 21 Noviembre 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
ver progama … leer más…
