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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Organismos Notificados: DEKRA ( ON num. 0124 ) primer Organismo Notificado con el reglamento IVDR – Enhorabuena!!
Ya tenemos el primer ON Organismo Notificado para la IVDR : DEKRA,
con esta notificación DEKRA Alemania es el primer Organismo Notificado para ambos reglamentos.
DEKRA Certification GmbH
Handwerkstraße 15
70565 STUTTGART
Country : Germany
Phone : +49 711 / 7861 1947
Fax : +49 711 / 7861 3450
Email : medizinprodukte.certification.de@dekra.com
Website : www.dekra-certification.de
Notified Body number : 0124
podemos consultar aqui el scope : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.pdf&dir_id=35&ntf_id=302048
Organismos Notificados: ultimas noticias de la Comision Europea sobre el progreso de notificación
La Comisión publica una actualización sobre el estado de las notificaciones de Organismos Notificados, según esta hay activas 40 solicitudes de ON para MDR y 11 para IVDR, cubriendo todos los códigos de producto. En este momento en estado de finalizada la evaluación conjunta y pendientes de aprobación hay 9 Organismos Notificados.
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica nueva guía: MDCG 2019-10 sobre productos legacy
MDCG publica esta guia para el periodo desde 26 de mayo 2020 hasta 26 de mayo 2024 en el cual los productos sanitarios con certificado de marcado CE vigente pueden seguir comercializandose, no obstante según la guía: «…debe garantizarse que las Autoridades responsables de los organismos notificados tengan el derecho y controlen actividades del organismo notificado en la medida apropiada y necesaria. … los Estados miembros establezcan mediante la legislación nacional … las actividades de monitorización necesarias en relación con los organismos notificados…. independientemente de si el Organismo Notificado ha solicitado o no ser designado bajo el MDR y / o si tiene una designación aún válida bajo las Directivas durante la validez de los certificados emitidos de acuerdo con las Directivas. …»
Nuevos formularios de vigilancia ver7.2 a usar a partir de enero 2020 para MEDDEV 2.12
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