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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
BREXIT… mas incertidumbre, si cabe: El parlamento de UK no aprueba el acuerdo de Johnson y este pide prorroga hasta 31 Enero 2020 a la UE
Otra prorroga mas … es lo que ha pedido Johnson a la UE después de que no le aprobaran su acuerdo. El parlamento de UK volverá a someter este mismo lunes a votación su acuerdo del Brexit sometiendo «a la totalidad» los principios del nuevo tratado internacional, para darlo prácticamente por ratificado si sale adelante, y proceder a continuación al debate y tramitación de todas sus disposiciones legales.
Continuará …
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica nueva guía: MDCG 2019-12
ECRI publica la lista para el 2020 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias. leer más…
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica nueva guía: MDCG 2019-11 sobre clasificación del software según MDR e IVDR
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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