Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
SAT
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Nuevo número revista de @FENIN_es … nos encanta
Este es su número de Julio de 2020 …. leer más…
Memoria @AEMPSgob 2019 – segundo año de Directora de Maria Jesús Lamas Diaz ( @chuslamas )
La AEMPS con Mª Jesús Lamas como Directora, publica la memoria de 2019 en la que se hace balance de su primer año completo, si que con la COVID donde la AEMPS se ha puesto a prueba dando el 200%, trabajando por la noche y en fines de semana los profesionales de la AEMPS han prestado su contribución al desastre de la pandemia, lástima que no se ha contado mas con estos para su abordaje. leer más…
MDCG: nueva publicación MDCG 2020-13 Formato para informe de revisión de una Evaluación Clínica
Esperada la nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios de com se evalúa el Informe de Evaluación Clínica leer más…
Jornada webinar SEEIC 9 Julio 2020 «El papel de la Electromedicina e Ing Clínica en la COVID-19 ¿cómo afrontar el futuro?»
Próxima jornada de SEEIC, no te pierdas este evento si quieres conocer la verdad del pico de COVID-19 por dentro, como se pasó y que nos recomiendan los expertos para que si vuelve a pasar estemos mas preparados. Inscribete en la pagina web de la SEEIC: https://seeic.org/
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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