Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG: actualización de publicaciones con nuevas revisiones de los documentos
Se actualizan las guías con las modificaciones del MDR …
interesante revisar la de los clase I: MDCG 2019-15 rev.1Guidance notes for manufacturers of class I medical devices
AVINENT @Avinentimplant recibe de TÜV Rheinland @TUV_es el primer certificado con el reglamento MDR de productos sanitarios – Enhorabuena!!
El primer certificado a una empresa española AVINENT Implant System según MDR lo ha emitido el Organismo Notificado num. 0197 TÜV Rheinland GmbH
El certificado de evaluación de conformidad emitido por el organismo notificado TÜV Rheinland es para los productos Clase III a medida y los Clase I reutilizables que a partir de 26 de mayo de 2021 no podrán comercializarse sin este marcado CE con MDR, con ello AVINENT se adelanta a la fecha del fin de periodo transitorio.
Anna Cortina, directora de QA&RA e Investigación de AVINENT indica en la nota de prensa: “recibir este certificado significa un paso muy importante en la progresión de AVINENT ya que le posiciona como una de las primeras empresas del sector dental en obtenerla y ayuda a mantener el buen trabajo llevado a cabo durante toda su trayectoria. Gracias a ello, podemos y podremos seguir apoyando a nuestros odontólogos y pacientes con el más alto rigor y garantía de calidad definida por la UE, con lo que esto significa para la tranquilidad y seguridad del paciente”.
Enhorabuena al equipo de AVINENT !!!
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2021 @FDAdeviceInfo
Registro |
Tasa 2020 ($ USA) |
Tasa 2021** ($ USA) |
| 510k |
$11,594 |
$12,432 |
| 510k small business* |
$2,899 |
$3,108 |
| Register & Listing |
$5,236 |
$5,546 |
*SMALL BUSINESS = Facturación 2020 < 100 millones $USA (certificado por la AET)
**Fiscal Year 2021 (FY2020) = 1/Oct/2020 hasta 30/Sept/2021
Newsletter Campaña MDR Comision Europea ….
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