Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
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RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
BREXIT… salvados por la campana, acuerdo de última hora entre UK y Europa
No apto para cardiacos – Por fin en las noticias se llega a un. acuerdo … que debe ratificarse por el Parlamento de UK este dia 30 de diciembre, esperemos sin sorpresas.
Veremos cómo queda nuestro sector con este acuerdo del que se habla sobre todo de fronteras, pesca y aranceles siendo el sector regulado de los productos sanitarios un tema menor.
Mientras la MHRA ya tiene preparados los pasos para la comercialización de productos sanitarios en UK. Mas info https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021
Os iremos informando …
FELICES FIESTAS !!!
TÜV SÜD @TUVSUD anuncia la emisión del certificado nº 100 con los reglamentos MDR e IVDR – Enhorabuena!!
El ON 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Germany ha emitido sus 100 primeros certificados para los reglamentos MDR e IVDR. ver nota de prensa
Loreto del Río Medical Devices Manager de @SGS hace entrega a Tecno-med Ingenieros @tecno_med del certificado ISO 13485
El alcance del certificado emitido por la entidad de certificación SGS es:
«Servicios de consultoría en aspectos clínicos y regulatorios, implantación y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad, formación y servicios relacionados aplicables a la industria de productos sanitarios»
Muchas gracias a todos
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
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