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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
BREXIT – La @MHRAdevices publica nuevas guías con los requisitos UK para los productos sanitarios a partir de 1 de Enero de 2021
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado 48 documentos de guía sobre los procesos que se aplicarán ahora que el período de transición del Brexit ha terminado sobre medicamentos y productos sanitarios.
A lo largo de 2020, la MHRA publicó directrices sobre cómo se regularían los medicamentos y productos sanitarios en el Reino Unido después del Brexit. Alrededor de la fecha de fin de periodo transitorio (31 de diciembre de 2020), la agencia publicó una ráfaga de actualizaciones y nuevos documentos para reemplazar las guías publicadas previamente sobre qué hacer una vez que el Reino Unido completó su separación de la Unión Europea.
La mitad de guías cubren la importación y exportación que el acuerdo comercial da a las empresas del Reino Unido acceso libre de aranceles al mercado de la UE.
Visita la página de la MHRA para leer las guías completas: https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra#devices
Organismos Notificados: Team-NB – Guia evaluación de cambios significativos
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica esta guia para los cambios significativos. leer más…
FELIZ Y MEJOR 2021 !! os deseamos desde @Tecno_med
MDCG: nueva MDCG 2020-18 para el UDI de las lentes ópticas y gafas premontadas
Publicada la MDCG 2020-18 «Posittion paper on UDI assignement for spectacle lentes and ready readers» que indica como establecer el UDI a estos productos precediendo al de lentes de contacto que también tendrá una MDCG especial asociada al UDI leer más…
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