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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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FABRICANTE A MEDIDA-3D
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
Nueva modificación de la EN ISO 13485:2016+/AC:2018, la A1:2021 para incluir los anexos ZD (MDR) y ZE (IVDR)
Para los que seguís el culebrón en que se ha convertido la relación entre entidades normativas y reglamentarias debes recordar que se propuso un anexo Z que fue rechazado y al final se publicó sin este.
Volvemos a la carga, esperamos esta vez con éxito, a punto de publicarse la modificación de la EN 13485:2016+/AC:2018, la A1:2021
Nueva Comunicación 2021/C8/01 de la Comisión sobre auditorias remotas de los ON para MDR e IVDR
Una buena noticia para los Organismos Notificados y para los fabricantes, la Comisión Europea autoriza excepcionalmente la realización de auditorias remotas aunque la no realización de auditorias in situ debe justificarse caso a caso y tener una duración limitada.
Os recomendamos pues contactar con vuestro ON para saber si se puede aplicar a vuestro caso.
Ver texto completo en español : ….
BREXIT: puedes leerte el acuerdo entre UK y Europa
El acuerdo firmado justo antes del plazo final nos deja varios temas claros:
- Organismos notificados: Los Organismos notificados de UK (e.g. BSI UK) pierden su notificación de las directivas de la UE y los nuevos reglamentos y sus certificados no son válidos a partir del 1 de enero de 2021. No pueden pues basarse en estos certificados para el periodo de gracia hasta 26 mayo 2024 como legacy.
- El acuerdo es sobre principios generales del comercio de bienes con arreglos más específicos por ejemplo para medicamentos (y automoción, vino y química), pero no para productos sanitarios. Los productos sanitarios forman parte de las disposiciones ‘generales’ para todos los productos con la marca CE, lo que significa que a partir del 1 de enero de 2021 el comercio de productos sanitarios entre la UE y el Reino Unido está totalmente sujeto al régimen general de mercancías del nuevo acuerdo.
- El Reino Unido acepta productos con la marca CE en su mercado, pero la UE no hará lo contrario. En consecuencia, todas las empresas de dispositivos establecidas en el Reino Unido deberán cumplir la doble legislación a partir del 1 de enero
- El actual gobierno del Reino Unido quiere ‘recuperar el control’, lo que significa que el Reino Unido no busca un acuerdo de reconocimiento mutuo similar al de Suiza.
- Los fabricantes UK deberán tener un EU-REP en Europa y viceversa los fabricantes EU deberán tener un UK-REP en UK.
Lo podéis revisar en el Acuerdo que fue publicado en el DOUE ver publicación
BREXIT – La @MHRAdevices publica nuevas guías con los requisitos UK para los productos sanitarios a partir de 1 de Enero de 2021
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado 48 documentos de guía sobre los procesos que se aplicarán ahora que el período de transición del Brexit ha terminado sobre medicamentos y productos sanitarios.
A lo largo de 2020, la MHRA publicó directrices sobre cómo se regularían los medicamentos y productos sanitarios en el Reino Unido después del Brexit. Alrededor de la fecha de fin de periodo transitorio (31 de diciembre de 2020), la agencia publicó una ráfaga de actualizaciones y nuevos documentos para reemplazar las guías publicadas previamente sobre qué hacer una vez que el Reino Unido completó su separación de la Unión Europea.
La mitad de guías cubren la importación y exportación que el acuerdo comercial da a las empresas del Reino Unido acceso libre de aranceles al mercado de la UE.
Visita la página de la MHRA para leer las guías completas: https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra#devices
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