Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
FABRICANTE
FABRICANTE A MEDIDA-3D
IMPORTADOR
DISTRIBUIDOR
CENTRO SANITARIO
FAB IN-HOUSE
RESPONSABLE DEL DESPLIEGUE (Sistema IA)
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
Reducimos tiempos de acceso al mercado, disminuimos los riesgos regulatorios y optimizamos los costes de certificación
Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
@AEMPSgob con el Dia Internacional de la mujer, esperemos pronto volver a estas fotos (2019)
Este año la AEMPS ha colgado varios videos donde podéis conocer de primera mano las grandes profesionales que conforman la Agencia Española, feliz dia !!!
Mercedes Suria
Gracias a todas las mujeres que forman la AEMPS. Un ejemplo de la inmensa labor que hemos venido realizando durante este último año #8M2021, #DiaInternacionalDeLaMujer pic.twitter.com/6GcFOMuSEs
— AEMPS (@AEMPSGOB) March 8, 2021
Dia internacional de la mujer 8 Mar 2021 – Mensaje de la OMS @WHO
Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob
Actualización plazos disponibilidad modulos «2-Registro UDI/producto» y «3-Cetificados/ON» para la base de datos EUDAMED
La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea avanza los plazos para que no sea la «excusa» para la no aplicación de los Reglamentos. El modulo «1- Actores» esta en funcionamiento desde dicembre 2021 y ahora ya nos indican que el modulo 2 y 3 entran en operación en Septiembre 2021. Como ya sabeis en mayo 2022 es cuando entran en operación obligatoria, hasta entonces es voluntaria. leer más…
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ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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