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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG: revisión de la MDCG 2021-1 rev.1 mayo 2021 – guía de practicas y soluciones alternativas hasta que EUDAMED este en pleno funcionamiento
Publicada la revisión 1 de la MDCG 2021-1 «Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional» que indica los criterios de lo que se espera de nosotros para cumplir con los requisitos de EUDAMED antes de que este completamente funcional. leer más…
La @AEMPSgob publica un borrador del futuro Real Decreto para regular la venta al publico y publicidad de ps IVD autodiagnostico para COVID-19
La AEMPS publica el proyecto de Real Decreto modificando la venta y publicidad con productos sanitarios para IVD de autodiagnóstico en España análogamente a como han hecho otras autoridades sanitarias como las alemanas.
A destacar:
– se aplica a las pruebas de IVD de autodiagóstico (antígenos y anticuerpos) que precisan pues de intervención de Organismo Notificado
– se podrán vender en farmacia sin receta médica los test de autodiagnóstico para COVID-19
– se puede efectuar publicidad al publico de productos de autodiagnostico para COVID-19 
El consejo de ministros aprueba la modificación de los plazos de garantía a 3 años según la ley de consumidores y usuarios
Así se establece en el Real Decreto-Ley ómnibus aprobado el 27 de abril por el Consejo de Ministros. Esta modificación de la actual normativa de consumo incluye nuevos derechos y garantías a consumidores y usuarios, así se amplía el plazo de garantía de los productos de dos a tres años, en el caso de servicios y contenidos digitales el periodo se fija en dos años.
Habrá que estudiar bien el contenido de este decreto ley para ver si se mantiene la no aplicación a productos de uso profesional. En nuestro sector se aplicaría a un producto cuyo usuario final sea un particular (p.ej. un glucometro o una app para diabéticos) y no a un equipo para uso profesional (p.ej. un equipo de radiología).
Esta es la referencia : https://www.lamoncloa.gob.es/consejodeministros/referencias/Paginas/2021/refc20210427.aspx
Seguiremos informando …
Nueva ficha informativa para productos sanitarios de la clase I según MDR de la Campaña informativa de @EU_Health
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