Publicada la MDCG 2021-8 «Clinical investigation application/notification documents» en ausencia de EUDAMED nos proporciona unos formularios para incluir la información que establece el reglamento MDR.

Indica también que deben revisarse las disposiciones nacionales y en España la AEMPS publicó una nota informativa en la que se establece que a partir del 5 de abril de 2021, todas las solicitudes de autorización de investigaciones clínicas enviadas a la AEMPS para su evaluación, deberán cumplir con los requerimientos del Reglamento 2017/745
Para cumplir los requerimientos del reglamento, deben seguir todo lo establecido en el capítulo VI y los Anexos XIV y XV del mismo y ahora la MDCG 2021-8

Y la nota de la AEMPS menciona algunos de los aspectos a tener en cuenta a nivel práctico:
– Hasta que se encuentre disponible la futura base de datos Europea EUDAMED, las solicitudes se realizarán de la misma forma que se hace actualmente a través del Registro General de la AEMPS.
– Las declaraciones del fabricante y del promotor del cumplimiento de los requisitos deberán hacer referencia al reglamento.
– Los AAG deben comunicarse siguiendo el documento MDCG 2020-10/1 “Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745.
– El tiempo de archivo de la documentación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios no implantables será de 10 años, el de las investigaciones clínicas con productos sanitarios implantables sigue siendo de 15 años.
– En España, se van a seguir evaluando y autorizando las investigaciones clínicas con productos sanitarios en investigación de la clase I o de los productos no invasivos de las clases IIa y IIb, por lo que no aplicaría la disposición del reglamento relativa a iniciar la investigación inmediatamente después de la validación. Esto quedará reflejado en la nueva legislación que se publicará a nivel nacional.
– En España, se requerirá un dictamen favorable emitido por un Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIm), así como la conformidad de la dirección de los centros participantes para la iniciación de la misma.
– Los plazos de evaluación serán de 45 días, a partir de la fecha de validación, para todos los productos.
– El reglamento establece la obligación de llevar a cabo investigaciones clínicas con productos sanitarios de la clase III e implantables salvo excepciones con ciertos requerimientos que quedan descritos en el mismo.