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REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
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Formación
+4200 alumnos
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LIC. A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
MDCG: nueva MDCG 2021-13 FAQ de obligaciones de registro en EUDAMED para actores que no sean fabricantes, EU-REP o importadores
La Comision publica una lista de preguntas frecuentes para actores como fabricantes de ps a medida,…
Estas son las preguntas:
1. ¿Cuál es el procedimiento para registrarse como actor en EUDAMED?
2. ¿Los fabricantes de ps hechos a medida deben registrarse como actores en EUDAMED?
3. ¿Cuándo deben registrarse como actores en EUDAMED los fabricantes de solo productos a medida?
4. ¿Los fabricantes de solo dispositivos legacy tienen que registrarse como actores en EUDAMED?
5. ¿Los fabricantes de solo dispositivos «antiguos» tienen que registrarse como actores en EUDAMED?
6. ¿Los productores de paquetes de sistemas y procedimientos (SPPP) tienen que registrarse como actores en EUDAMED?
7. ¿Quién es la autoridad responsable de la aprobación de las solicitudes de registro de actores de SPPP ubicadas en países no pertenecientes a la UE?
8. ¿Cuándo se puede considerar el ID de actor como un número de registro único (SRN) de conformidad con el artículo 31 MDR y el artículo 28 IVDR?
Factsheet preguntas frecuentes sobre la Nomenclatura de Productos Sanitarios Europea EMDN
La Comision nos avisa de la publicación de la primera versión de la EMDN https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ y nos recuerda como esta compuesto
Organismos Notificados: DEKRA Certification B.V. NB num. 0344 nuevo ON con IVDR. Enhorabuena!!!
Nueva designación del Organismo Notificado DEKRA Certification BV alemán 0197 para IVDR
Enhorabuena !! leer más…
La @AEMPSgob publica el texto del proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios #MDR #medicaldevices
La AEMPS publica el esperado texto del proyecto de Real Decreto de productos sanitarios, este derogará los reales decretos1591/2009 y1616/2009
El proyecto de Real Decreto comprende cuarenta y un artículos estructurados en nueve capítulos, tres disposiciones adicionales, nueve disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y tres disposiciones finales.
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