REGULATORY ROADMAP Y GAP ESTADO REGULATORIO
Podemos ayudarte en el cumplimiento regulatorio según tu rol
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Consultora integramente española certificada según ISO 13485
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EXPERIENCIA:
+200 MARCADO CE MD
+60 MARCADO CE IVD
+200 ISO 13485
+20 MDSAP
+200 LICENCIAS AEMPS
+20 LICENCIAS A MEDIDA CCAA
+40 FDA 510K
+20 REG&LISTING
+10000 REGISTROS (EUDAMED – RECOPS)
PRODUCTOS SANITARIOS
MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2021
«LEGACY»
s/reglamento 2023/607
– IIb(implant) y III 31/12/2027
– IIa, IIb(no implant) y I(ON) 31/12/2028
– sin fin periodo en distribución
RD 192/2023
RD – ingles
en vigor: 23/3/2023
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
en vigor:26/5/2017
f.aplicación:26/5/2022
«LEGACY»
s/reglamento 2024/1860
– clase D 31/12/2027
– clase C 31/12/2028
– clases B y As 31/12/2029
– sin fin periodo en distribución
RD 942/2025 IVD
RD – inglés
en vigor: 24/10/2025
REGISTROS AEMPS
RECOPS (15 JUNIO 2026))
CLV
IPS
REGISTROS EUDAMED
(obligatorio desde 28 Mayo 2026 para nuevos y desde 28 Nov 2026 para todos)
AGENTES-SRN
PRODUCTOS-UDI
CERTIFICADOS-ON
CONTROL DEL MERCADO
PRODUCTOS SANITARIOS IA
MDAI (Medical Device Artificial Intelligence)
Reglamento 2024/1689 AIA-es
Regulation 2024/1689 EN
en vigor:2/8/2024
f.aplicación MDAI (alto riesgo): 2/8/2028
La Comisión Europea celebra el primer Proyecto Importante de Interés Común Europeo (IPCEI) en materia de IA (19 paises incluyendo España)
La Comisión Europea publica la noticia de este proyecto IA IPCEI que ha sido diseñada conjuntamente por diecinueve Estados miembros (Alemania, Austria, Bélgica, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Rumanía y Suecia) y está coordinada por Alemania. 
La @FDAdeviceinfo publica el borrador «Robotically-Assisted Surgical Devices – Premarket Submissions»
La FDA ha publicado un documento solicitando comentarios sobre la regulación de los robots quirúrgicos
La FDA está recabando activamente la opinión de las partes interesadas, lo que representa una valiosa oportunidad para que la industria ayude a dar forma al futuro marco regulatorio para estos
Buena lectura … 
Nueva ISO 9001:2026 , video @ISOstandards de presentación y norma disponible en la tienda de AENOR @normaUNE
Publicada la edición 2026
compra tu ejemplar en AENOR
https://tienda.aenor.com/p/norma-une-en-iso-9001-2026-n0076696
extracto
La Comision Europea publica el reglamento de ejecución 2026/2099 desarrolllando el art.16.2 del EEDS
La Comisión Europea publica el reglamento de ejecución 2026/2099 que establece los requisitos para el mecanismo interoperable y transfronterizo de identificación y autenticación de las personas físicas, los profesionales sanitarios y los prestadores de asistencia sanitaria a efectos del intercambio transfronterizo de datos de salud electrónicos
Este es el texto de la propuesta …
Farmaforum – MedicalDevicesForum 22 Sept’2026 en @IFEMA Madrid 9h40 a 17h30
No te pierdas este evento que promete ser interesante y que es gratuito, inscríbete
Os iremos informando.
Esta es su web: https://farmaforum.es/programa/medical-devices-forum/
Nos vemos alli …
Mágnifico «MDR/IVDR Summit 2026» by EAAR Bruselas 8-9 Sept 2026
Volvemos encantados de Bruselas donde ha sido un honor participar en un foro de expertos europeos, colegas y amigos !!!
con muchas respuestas a preguntas que teniamos pero tambien como siempre con nuevas dudas de estas magnificas jornadas
donde se abordaron los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, …
El alma mater de este evento junto con su equipo Ludger Möller:
Os hacemos un pequeño resumen de estos dos dias:
MDR/IVDR Summit 2026 by EAAR Bruselas 8-9 Sept 2026 con la participación de Claire Murphy @CMurphy_tmi
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, …
Ven a conocer de primera mano el futuro del sector
Nos vemos en Bruselas …
«Foro de Inteligencia Artificial para el Sistema de Salud» by @SEISeSalud 23 a 24 Sept 2026 A Coruña
Esta jornada tiene como objetivos:
– Analizar el marco regulatorio y de gobernanza de la IA en salud, con especial atención a los requisitos del Reglamento Europeo de IA y su impacto en las organizaciones sanitarias.
– Revisar el estado del arte científico y clínico de la IA aplicada a la salud, identificando las líneas de investigación más prometedoras y los casos de uso con mayor impacto asistencial.
– Debatir sobre la sostenibilidad de los modelos de despliegue de la IA, incluyendo la dimensión de infraestructura, financiación y equidad territorial entre comunidades autónomas.
– Explorar el potencial transformador de los agentes inteligentes y la IA generativa en el entorno asistencial, evaluando su impacto en la práctica clínica y en la experiencia del paciente.
Nos vemos allí …
Premios Tecnología y Salud 2026 – 6 Oct 19h Teatro Lope de Vega – Madrid by @FENIN_es
LSI Life Science Intelligence Barcelona 28 Set a 1 Oct 2026
LSI organiza en Barcelona este evento donde las grandes organizaciones presentan sus estrategias y avances, participan empresas de capital riesgo y de capital privado, bancos de inversión, empresas estratégicas internacionales y otras.
Podeis ver el programa e inscribiros aqui: https://www.lsieuropesummit.com/
Magnifica jornada «Meet the experts in Spain. The Journey to Market Readiness» by @BSI_Iberia 17 Sept 2026
Hoy es el Dia mundial de la «seguridad del paciente» 17 Sept de la OMS @WHO_Spain lema: «¡Atención segura durante toda la vida!»
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ME INTERESA UNA FORMACIÓN
ACRONIMOS MDR / IVDR / AIA
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Formación «C2610 – CUMPLIMIENTO REGISTROS EUDAMED Y RECOPS» – 17 Dic 2026 9h-14h
Las Bases de Datos europeas establecidas por los reglamentos MDR e IVDR y las españolas establecidas por los Reales Decretos 192/2023 y 942/2025 requieren el registro de todos los actores y productos, siendo pues el directorio del sector. En esta formación revisamos sus requisitos y modo de operación
Fecha: 17 Diciembre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
Formación «C2609 – MARCADO CE PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN MDR / IVDR / AIA» – 27 Nov 2026 9h-14h
Ven a esta formación que hacemos cada año para actualizarte … con un apartado nuevo sobre AIA
Fecha: 27 Noviembre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
PROGRAMA
Formación «C2608 – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) MDR/IVDR» – 15 Oct 2026 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.
Fecha: 15 Octubre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
webinar(5h+25h):420€ – teleformación(grabación):248€
Proxima formación de Tecno-med:
Formación «C2607 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO en DOCUMENTACIÓN TÉCNICA MDR/IVDR» – 18 Sept 2026 9h-14h
Ven a esta formación que hacemos cada año para actualizarte … con nuevas ediciones de EN ISO 15223-1 (simbolos), ISO 24884 (eIFU IVD) y EN ISO 20417
mUDI para sector optica,
Fecha: 18 Septiembre 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi …
